为切实保障公众用械安全，护航常州市医疗器械产业高质量发展，常州检查分局与审评核查常州分中心深化协同、精准施策，坚持源头治理与风险防控并重，全方位构筑医疗器械质量安全的坚实屏障。今年以来，推进了三项关键举措：

一、协同提效，优化企业营商生态

充分发挥常州检查分局、审评核查常州分中心协同优势，集中精干力量，实施“一体化”检查模式。整合日常监督、体系考核、专项检查及产品抽样等任务，实现“一次检查，多项覆盖”，显著提升监管效能，有效降低企业迎检负担。今年已完成二、三类医疗器械产品抽样226批，医疗器械检查223家次，其中许可类检查115家次，日常监管108家次，许可、监管合并检查95家次，合并率达42.6%，最大限度减少入企检查频次，着力释放企业精力，助力其更专注于质量提升与生产创新。

二、精准研判，驱动企业责任落实

对于企业存在的“显疾”与“隐病”，定期组织风险会商研判，不定期召开全市医疗器械质量安全风险通报会，上半年已组织风险会商1次，召开风险通报会1次，深度剖析注册核查、日常监管及飞行检查中暴露的共性问题和典型缺陷。明确整改要求，清晰划定质量安全“红线”。通过面对面答疑、线上解惑等方式“靶向给药”，引导企业深植质量安全意识，推动企业从“被动应对”向“主动防控”转变，切实增强企业作为质量安全“第一责任人”的主体意识。

三、闭环管控，助力企业根除隐患

构建“清单管理-督促整改-销号闭环”机制，现场复查严格执行“首查负责制”。对检查发现的问题及隐患，强化跟踪督办，促使整改措施落地生根、风险隐患彻底清除。企业整改措施落实情况纳入后续跟踪检查范畴，通过不定期“回头看”等形式，确保问题整改形成有效闭环，为企业持续稳定生产、保障产品安全提供强力支撑。

下一步，常州检查分局、审评核查常州分中心将继续秉持“监管与服务并重”的理念，聚焦重点园区、重点企业、重点产品及关键环节，深耕风险管控，持续引导和督促企业扛稳扛牢质量安全主体责任，与企携手筑牢安全生产防线，推动常州市医疗器械产业在高水平安全保障下实现更高质量、更可持续的发展。