近日，南京市市场监管局联合省药监局南京检查分局，顺利举办“局长服务直通车——医疗器械企业出海服务专场活动”。南京市市场监管局、省药监局南京检查分局相关负责人出席本次活动。活动汇聚南京市市场监管局相关处室业务骨干、全市60余家医疗器械企业代表及海外注册、法律、跨境金融等领域专业服务机构代表，多方携手搭建政企供需对接服务平台，精准赋能本土医疗器械企业扬帆出海。

本次活动设置多种类专业分享环节，活动现场，南京市市场监管局医疗器械处先对医疗器械出口销售证明最新政策进行了解读，细致说明证书申办相关规范与办理程序；随后，南微医学科技股份有限公司与基蛋生物科技股份有限公司作为出海先驱，分别结合自身多年海外运营历程，分享全球化渠道布局、跨国质量管控、长期国际化合规体系建设的实践经验，为业内企业提供可借鉴的发展路径；紧接着，海外注册服务机构依托2025年全国医疗器械出口统计数据，全面解读欧美、东盟、中东、金砖国家等全球主流市场准入门槛，深度讲解ISO13485、MDSAP国际质量体系认证核心优势，结合各国注册标准差异给出分区域精准出海布局建议；在此基础上，法律专家从商事争议解决视角切入，围绕海外经销商合作、跨境数据管理、境外产品责任、注册履约违约等高频风险，讲解前置化合规管控实操方法，筑牢企业海外经营风险防线；最后，金融机构代表围绕企业海外拓市资金需求，系统讲解跨境结算、汇率避险、海外项目融资、出口信用保险等配套金融知识，帮助企业充分了解各类跨境金融工具，缓解海外注册、参展、市场拓展过程中的资金压力。

南京市市场监管局将与南京检查分局常态化联动协作，凝聚省市合力，从三方面持续做实企业出海保障：一是提升服务效能，优化出口政务支撑。依托省市协同优势，持续优化医疗器械出口销售证明一网通办流程，压缩审批时限，常态化为企业提供资质申报、材料规范、政策咨询全流程指导，以便捷高效政务服务降低企业出海办事成本。二是探索分类机制，提升行业交流实效。常态化开展分国别、分赛道主题服务，围绕欧盟、东南亚、欧美等不同目标市场开展“精准滴灌”式辅导，搭建企业互学互鉴、难题共解的长效平台；三是整合产业资源，凝聚集群出海合力。联动行业协会、产业服务平台整合产业、政策、专业服务资源，引导企业从“单兵作战”转向“兵团共赢”，鼓励企业在海外参展、仓储共享、渠道互荐、资源互通等方面深化合作，进一步提升南京医疗器械产业集群国际竞争力。

下一步，南京市市场监管局和南京检查分局将持续深化监管协作，高效搭建政企交流平台，依托“局长服务直通车”服务载体，聚焦医疗器械产业推出更多精准化专属服务，全力做好企业开拓海外市场的坚实后盾，助力企业稳步拓展国际市场，持续增强本土医械产品国际竞争力。