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标题 关于三七粉含量标准的咨询
内容 老师您好,我公司有一中药片剂产品,是购买三七中药材自行炮制成三七粉后投料(即三七粉作为我司中间产品),想咨询一下,在制定标准时,是否可以三七中药材按照2025年版药典执行(含量测定≥6.0%),三七粉按照企业内控标准执行(含量测定≥5.0%,同2020年版药典);且最终成品含量测定符合标准要求。
提交时间 2026-01-29 08:33:26
受理回复
处理状态 处理完毕
回复日期 2026-02-02 13:51
内容回复

您好,《中国药典》2025年版三七及三七粉的含量测定要求“按干燥品计算,含人参皂苷Rg1C42H72O14)、人参皂苷Rb1C54H92O23)及三七皂苷R1C47H80O18)的总量不得少于6.0%。”《中药标准管理专门规定》(202511日起施行)第九条规定“中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准在质量控制理念、技术要求、生产质量管理等方面应当保持协调,注重彼此之间内在质量的关联性。”《中药生产监督管理专门规定》(20250825日发布,202631日起施行)第十一条规定“持有人应当按照药品监督管理部门核准的生产工艺组织生产。持有人可以从中药饮片生产经营企业采购性状、规格符合生产需求的中药饮片用于中成药生产;也可以采购中药材经过前处理后用于中成药生产,包括从符合要求的中药材生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材。中药材的前处理或者产地加工标准和工艺,应当符合相应中药饮片、中成药的国家药品标准或者省级中药饮片炮制规范要求。”

答复单位 江苏省药品监督管理局