| 标题 | 江苏省外申办方企业上报SAE的渠道 |
| 内容 | 老师，您好，根据2022医疗器械GCP“申办者应当在获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件15日内，向申办者所在地药监报告，向医疗器械临床试验机构所在地药监和卫生健康管理部门报告”，想咨询一下这个江苏省药监接收省外申办方企业SAE报告的方式，也是通过江苏政务服务网“省医疗器械行政审批系统”上报吗？若不是，有其他渠道（邮寄？邮件？）也烦请一并告知，非常感谢~ |
| 提交时间 | 2026-09-09 17:29:23 |
| 处理状态 | 处理完毕 |
| 回复日期 | 2026-09-16 09:53 |
| 内容回复 | 您好：您可在我局官网首页“搜索”栏中输入“关于变更医疗器械临床试验严重不良事件报告途径的通知”点击查看，外省企业可以通过“江苏政务服务网”报告。感谢提问！ |
| 答复单位 | 江苏省药品监督管理局 |