| 标题 | 有源器械“外协加工”的范畴咨询 |
| 内容 | 老师，上午好!根据《医疗器械生产质量管理规范》(2025年第107号)关于外协加工的定义，外协加工:企业将部分工序委托给其他企业进行生产的情形。我司是有缘医疗器械生产企业，从外部供应商处采购金属结构件(如支架、壳体等)，该类物料的设计图纸由我司提供，供应商仅负责按图加工生产，不参与产品设计。请问，此类采购行为是否属于GMP所定义的“外协加工”范畴?是否需要按照外协加工的相关要求进行管理? |
| 提交时间 | 2026-09-10 10:48:40 |
| 处理状态 | 处理完毕 |
| 回复日期 | 2026-09-16 09:31 |
| 内容回复 | 您好：根据《医疗器械生产质量管理规范》第131条规范术语“10.外协加工：企业将部分工序委托给其他企业进行生产的情形。” 从您咨询描述的内容应为“外协加工”。“外协加工”请参照质量规范第115、116条进行管理。感谢咨询！ |
| 答复单位 | 江苏省药品监督管理局 |