| 标题 | 咨询定期安全更新报告填报事项 |
| 内容 | 老师您好！警戒试点企业如果本年度已经提交过产品定期风险评价报告了，还需要再提交定期安全更新报告吗？关于发布《医疗器械定期风险评价报告提交表》（2026年修订版）的通告附件2《定期风险评价报告提交表问与答》只说了警戒试点单位交了定期安全更新报告，就可以代替定期风险评价报告。 |
| 提交时间 | 2026-09-15 16:16:41 |
| 处理状态 | 处理完毕 |
| 回复日期 | 2026-09-16 11:02 |
| 内容回复 | 您好：根据现行法规要求，注册人应当按规定撰写并提交定期风险评价报告（PRER），这是法定报告义务，需正常履行。我省目前正开展医疗器械警戒制度试点，对纳入试点的注册人，在按规定提交定期风险评价报告的基础上，还需另行编写定期安全更新报告（PSUR）。试点期间的定期安全更新报告，请通过指定邮箱qixieke@jsadr.org.cn提交。感谢提问！ |
| 答复单位 | 江苏省药品监督管理局 |