详细信息
| 标题 | 134号文中的同剂型是否按照中国药典规定剂型划分 |
| 内容 | 老师，您好！国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025年第134号）提到“拟委托生产无菌药品的，原则上持有人和受托生产企业至少一方应当具有三年以上同剂型无菌药品商业化生产经验”，请问一下这里的同剂型是按照中国药典的剂型划分吗？例如，小容量注射剂、大容量注射剂、粉针剂都属于注射剂，在134号文的语境下，属于同剂型吗？感谢老师解答！ |
| 提交时间 | 2026-09-20 15:45:06 |
受理回复
| 处理状态 | 处理完毕 |
| 回复日期 | 2026-09-22 17:47 |
| 内容回复 | 您好：该条款里“拟委托生产无菌药品的”，属于许可申请前阶段，需要办理BC证许可变更或核发，且属于许可办理需要审核的条件，建议由审批处回答。另外根据目前同意受托意见办理尺度，小容量注射剂大容量注射剂，粉针剂不算同剂型。感谢提问！ |
| 答复单位 | 江苏省药品监督管理局 |
