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标题 延长片剂有效期提交资料
内容 您好,我公司一个自产片剂品种,欲延长有效期,属于中等变更,已做相应的长期稳定性试验,请教需要提交哪些资料或证明文件?
提交时间 2022-09-29 11:03:58
受理回复
处理状态 处理完毕
回复日期 2022-09-29 13:46
内容回复

稳定性研究方案,加速、长期稳定研究汇总资料、典型图谱等。

答复单位 江苏省药品监督管理局