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详细信息
标题
延长片剂有效期提交资料
内容
您好,我公司一个自产片剂品种,欲延长有效期,属于中等变更,已做相应的长期稳定性试验,请教需要提交哪些资料或证明文件?
提交时间
2022-09-29 11:03:58
受理回复
处理状态
处理完毕
回复日期
2022-09-29 13:46
内容回复
稳定性研究方案,加速、长期稳定研究汇总资料、典型图谱等。
答复单位
江苏省药品监督管理局