各市、县（市、区）药品监督管理局（分局）：

为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，进一步推动我省药品分类管理工作，方便城乡群众购药，我局制定了《江苏省乙类非处方药经营监督管理办法（暂行）》，现印发给你们，请遵照执行。

2003年1月30日

江苏省乙类非处方药经营监督管理办法(暂行)

第一条  根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的有关规定，制定本办法。

第二条 江苏省辖区内普通商业企业（含普通商业连锁，但经营易污染、串味、变味商品及化学危险品等的商业企业除外）经营乙类非处方药适用本办法。

第三条 市、县药品监督管理部门负责本办法的监督实施，县级以上药品监督管理部门负责本辖区内乙类非处方药《药品经营许可证》的审核和发放，省辖市药品监督管理部门负责本辖区内普通商业连锁企业乙类非处方药《药品经营许可证》的审核和发放。

第四条 根据便民利民、布局合理的原则，申办者向所在地药品监督管理部门申请经营乙类非处方药，经核准并取得经营范围为乙类非处方药的《药品经营许可证》后，方可经营乙类非处方药。

第五条 经营乙类非处方药，必须配备质量管理员、验收员、营业员、养护员等，并具有高中以上文化程度。

经营乙类非处方药的普通商业连锁企业，必须建立与经营药品相适应的采购、配送、质量管理等部门及制度。部门负责人或质量管理负责人应具有药士（中药士）以上职称或药学相关专业（化学、医护、生物）中专以上学历。

质量管理负责人、验收员、营业员、养护员须经省辖市药品监督管理部门组织的药事法规和专业培训考核，取得岗位合格证书后方能上岗。

第六条 经营乙类非处方药的普通商业企业应配备与经营药品相适应的仓库设施与设备。连锁企业的经营点不得设置药品库房。

第七条  经营乙类非处方药应集中设立乙类非处方药专门货架或专柜摆放，陈列所售的药品不得与其它商品混放。

第八条 经营乙类非处方药的普通商业企业，应制定与零售药店基本相同的质量管理制度。

第九条  申请经营乙类非处方药受理、现场验收程序：

（一）受理程序

 1.申办者向所在地县级以上药品监督管理部门提出申请，并提交下列材料（一式二份）：

（1）申请经营乙类非处方药的请示；

（2）《江苏省乙类非处方药经营申请表》；

（3）营业执照；

（4）药学或相关专业职称证书、相关人员学历证明材料。

以上证件和证明材料提供复印件。

 2.县级以上药品监督管理部门应在收到全部申报材料后的15个工作日内作出是否同意筹建的决定，并将决定通知申请人。

（二）现场验收程序

 1.申请人须在获准筹建后的两个月内完成筹建工作，并向所在地县级以上药品监督管理部门提出现场验收的书面申请。逾期不申请的，原获准筹建的决定失效。

    申请现场验收应提交下列材料：

（1）现场验收申请；

（2）经营乙类非处方药普通商业企业的地址和示意图；

（3）房产证明或租赁合同；

（4）聘请的药学和药学相关人员劳动用工合同；

（5）采购员、营业员、养护员、保管员、质量管理人员的健康证、学历证明和岗位合格证书；

（6）参与经营乙类非处方药的人员名册；

（7）拟经营的乙类非处方药目录；

（8）质量管理制度和各类台帐、表格、单据；

（9）县级以上药品监督管理部门要求提供的其他材料。

 以上证明材料须提供原件，经审核后由药品监督管理部门留存复印件。

 2.县级以上药品监督管理部门在收到全部现场验收材料后15个工作日内进行现场审查验收。经现场审查验收合格后，发给经营范围为乙类非处方药的《药品经营许可证》。

 第十条  对普通商业企业经营乙类非处方药的监督管理：

（一）持有乙类非处方药《药品经营许可证》的普通商业企业方可经营乙类非处方药，但不得超范围经营，不得异址或一证多点经营；

（二）经营乙类非处方药的品种应是国家药品监督管理局正式公布的乙类非处方药目录中的品种，其乙类非处方药专用包装标识和使用说明书须经省级药品监督管理部门核准；

（三）经营乙类非处方药的普通商业企业，必须保证药品质量，从具有合法资质的药品生产或批发企业购进乙类非处方药，不得从非法药品集贸市场及其他渠道采购乙类非处方药。

（四）连锁企业经营乙类非处方药，必须统一购进，统一配送，连锁门店或网点不得单独购进乙类非处方药；

（五）经营乙类非处方药的企业不得从事药品批发，经营乙类非处方药的连锁商业企业不得向所属的门店或网点以外的普通商业企业配送和销售药品；

（六）鼓励并优先批准具有《药品经营许可证》的零售药店与普通商业企业合作在普通商业企业销售乙类非处方药。

第十一条  违反本办法第十条中任何一款规定的，由县级以上药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》有关条款进行处罚。

第十二条 本办法由江苏省药品监督管理局负责解释。

第十三条 本办法自2003年2月1日起实施。

江苏省乙类非处方药经营申请表

本表格一式二份，县或市药监局一份，企业自留一份。

江苏省药品监督管理局关于印发江苏省乙类非处方药经营监督管理办法（暂行）的通知-苏药监市〔2003〕61号.pdf