各市食品药品监管局：

为切实加强流通环节医用氧气的监督管理，规范企业经营行为，确保医用氧气储存、运输、使用安全，根据《药品管理法》等有关规定，现就有关问题通知如下：

一、根据《药品管理法》等有关规定，医用氧气属于药品监管范畴。医用氧气分为气态医用氧和液态医用氧。

二、药品批发企业增加医用氧气经营范围的，除达到《江苏省开办药品批发企业验收实施细则》（苏食药监市〔2006〕321号）等有关规定外，还应符合下列要求：

（一）企业的储存仓库、储运设施、人员资质等必须与经营规模相适应。

（二）储存仓库（包括储存罐）必须与生活区、办公区及其他产品的存放地点等保持一定的安全距离。

（三）储存医用氧气的仓库（包括储存罐）、环境、特种车辆、仪表设备等必须经过公安、消防、质监等相关部门的验收或检验合格，并取得相应的资质证明文件。

（四）企业必须配备氧含量、酸碱度、乙炔等杂质项目的检测设备和气态氧留样室；检测设备必须定期经过相关部门的校验合格。

（五）企业运输液态氧的特种车辆不得少于2辆，驾驶人员必须取得特种车辆准驾证。运输途中每辆车的驾押人员不少于2人。

（六）企业须建立完整的操作规范，内容包括：采购、验收、储存、装罐、运输、检测、留样、跟踪、反馈、随访、应急等。操作规范报所在地食品药品监管部门备案，并严格按照操作规范执行。

（七）液态医用氧销售过程中涉及的设施设备、运输工具及运输途径等均须经过本企业验证、确认和批准后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准过后方可使用。

（八）液态医用氧的销售方向购买方销售液态氧前，必须对购买方的储存条件进行严格审核和验证（如：储存罐或运输车是否取得相关部门验收合格的证明文件、储存罐或运输车的状态是否符合规定要求等）；凡是审核和验证不合格的不得进行销售。

（九）液态医用氧在销售时，购销双方必须对储存罐和槽车内装氧气进行检验，经检验合格、确认无误并经双方签字后方可进行灌装。

（十）企业必须从取得医用氧气《药品生产企业许可证》和药品批准文号的企业购进（包括气（液）态医用氧），并及时向企业所在地食品药品监管部门备案。

三、企业的日常监管，由所在地食品药品监管部门负责。食品药品监管部门在日常监管过程中发现企业不再符合经营条件或严重违反操作规范的，应责令企业限期进行整改，逾期不改或经整改后仍不能达到规定要求的，上报原发证单位核减其医用氧气经营范围。

四、企业应定期将本单位的医用氧气的销售、质量控制及供货单位等情况及时向所在地食品药品监管部门报告；如发生重大质量事故，应立即采取有效控制措施，并在2小时内报告所在地食品药品监管部门。

五、食品药品监管部门接到企业的报告或在日常监管工作中发现企业存在严重问题时，应立即采取有效措施进行控制和处置，并及时通报各有关部门，对因工作不负责任、渎职失职造成严重后果的，应严肃追究相关人员的责任。

六、经过验收合格的药品批发企业可在《药品经营许可证》经营范围化学药制剂后加注（气态医用氧、液态医用氧）。

七、本通知自下发之日起执行。

2011年7月22日

关于加强医用氧气经营监督管理的通知苏食药监通〔2011〕209号.pdf