各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）市场监管局（食品药品监管局）：

为进一步深化行政审批制度改革，理顺《药品生产许可证》的审批流程，强化营业执照和许可证管理的有效衔接，根据《中华人民共和国药品管理法》、《全国人民代表大会常务委员会关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及《关于印发江苏省工商登记前置改后置审批事项目录（第一批）的通知》（苏政办发〔2014〕65号）等有关规定，现就进一步规范药品生产许可工作提出如下要求，请认真遵照执行。

一、加强对新开办药品生产企业的政策引导

各市局要借助政策咨询、信息服务等手段，帮助投资者了解药品监管法律法规以及医药产业政策，促进其尽早将药品监管要求融入产品研发、厂房设计和设备选型中，避免选择产品附加值低、市场饱和或没有技术优势的项目，淘汰落后的生产工艺和设备，防止低水平重复，推动产业转型升级。对于创新能力强、发展前景好的生物医药企业，各市局要主动对接，掌握其产品和工艺的特性，帮助企业解决发展中的困难与问题，加快生物医药创新产品产业化进程。

二、积极做好先照后证的衔接工作

要按照《中华人民共和国药品管理法》和《全国人民代表大会常务委员会关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》等有关规定以及省政府办公厅《关于印发江苏省工商登记前置改后置审批事项目录（第一批）的通知》（苏政办发〔2014〕65号）的要求，积极做好申请人在申办药品生产企业证照过程中由“先证后照”调整为“先照后证”的衔接工作。各市局接到工商行政管理部门关于申请人开办药品生产企业的发照信息后，要加强对申办企业的动态指导，督促企业按照新修订的申报材料要求（见附件1）申请《药品生产许可证》（以下简称许可证）。 各市局应将工商部门反馈的发照信息提供给企业申报使用，并注意审核企业提交的《营业执照》是否标注“依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动”的内容。同时，要跟踪关注项目进展情况，发现企业存在违反关于药品生产法律法规规定擅自生产经营的行为应严肃查处。在许可证审批与监管工作中，各市局应加强与当地工商行政管理部门的沟通与协作，建立健全协同机制；对因不具备条件而不予审批以及查处违法擅自生产经营等情况，应及时告知工商行政管理部门，强化“证照”管理工作衔接。

三、加大对许可证件的管理力度

各市局要加大对《药品生产许可证》的管理力度，定期核查许可证载明信息与企业实际情况是否一致，有关事项发生变更后，要督促企业妥善做好许可证的变更工作，确保许可证的严肃性。对于兼并重组、搬迁改造或异地设车间（分厂）的企业，涉及登记事项变更的，要按照变更后的《企业营业执照》申报许可证变更；涉及新增生产地址、生产范围，改建、扩建车间或生产线等软硬件条件发生重大变更的，要按照新修订的《药品生产质量管理规范》的要求开展现场检查或重新申请GMP认证；涉及注销许可证或相应的生产地址或生产范围的，要按照《行政许可法》第70条以及《药品生产监督管理办法》第20条规定办理。对于《药品生产许可证》遗失的企业，应按照《药品生产监督管理办法》第21条的要求办理补证手续。

四、加大《药品生产许可证》的事中和事后监管力度

各市局应将持证企业纳入监管范围，加大监督检查力度，督促持证企业依法生产。对于已取得《药品生产许可证》、尚未取得药品批准证明文件的药品生产企业（车间），要定期开展检查，及时掌握企业生产运行情况，防止企业出现擅自生产或接收境内外委托加工生产等违法违规行为；对于现有车间改建或搬迁的企业，各市局要定期跟踪企业改造进度和生产情况，防止企业在不具备条件的车间内生产药品；对于异地新建车间的企业，企业所在地市局和车间所在地市局要强化沟通协调，分别做好延伸监管和日常监管工作。各市局要跟踪企业关键人员的变化，对于药品生产企业质量负责人或生产负责人发生变化的，要及时审核人员资质并办理变更手续；对于质量受权人发生变更的，要督促企业及时到省局办理许可证副本变更备案手续。各市局于每年12月31日前将药品生产企业质量负责人和生产负责人年度变更情况汇总上报省局药品生产监管处（附件2）。

江苏省食品药品监管局

2015年6月23日

（公开属性：主动公开）

附件：

1.《药品生产许可证》核发与变更申报材料

2.药品生产负责人变更汇总表、药品质量负责人变更汇总表

关于进一步规范药品生产许可工作的通知苏食药监药生〔2015〕150号.pdf

附件1　　　　

《药品生产许可证》核发与变更申报材料

申请人应提交以下资料，所有材料用A4纸制作打印，并按照下列顺序排列。

（一）新建企业

1.企业申请报告、《药品生产许可证核发申请表》；

2.拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

3.《企业营业执照》正副本复印件；

4.拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

5.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

6.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

7.拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

8.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

9.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

10.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

11.主要生产设备及检验仪器目录；

12.拟办企业生产管理、质量管理文件目录；

13.市食品药品监督管理局现场检查报告；

14.申报单位对申报资料的真实性作的保证声明；

15.省食品药品监督管理局认为应该补充的其它资料。

（二）因企业分立而新设药品生产企业的，除提交以上资料外，还应同时提交如下资料：

1.公司的股东会或股东大会关于企业分立的决议；

2.董事会决议；

3.原药品生产企业的注销相关生产范围申请；

4.《药品生产许可证》正副本原件；

5.所在地市局同意分立报告。

（三）变更企业名称的：

1.企业申请报告、《药品生产许可证变更申请表》；

2.原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；

3.名称变更后新核发的《企业法人营业执照》正副本复印件；

4.《药品生产许可证》正副本原件；

5.申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

（四）变更注册地址的：

1.企业申请报告、《药品生产许可证变更申请表》；

2.原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；

3.注册地址变更后新核发的《企业法人营业执照》正副本复印件；

4.《药品生产许可证》正副本原件；

5.申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

（五）变更企业类型的：

1.企业申请报告、《药品生产许可证变更申请表》；　　

2.原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；

3.企业类型变更后新核发的《企业法人营业执照》正副本复印件；

4.《药品生产许可证》正副本原件；

5.申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

（六）变更法定代表人的：

1.企业申请报告、《药品生产许可证变更申请表》；

2.原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；

3.法定代表人变更后新核发的《企业法人营业执照》正副本复印件；

4.法定代表人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件；

5.《药品生产许可证》正副本原件；

6.申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

（七）变更企业负责人的：

1.企业申请报告、《药品生产许可证变更申请表》；

2.原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

3.企业负责人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件；

4.《药品生产许可证》正副本原件；

5.申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

（八）在原有车间内增加生产范围的：

1.企业申请报告、《药品生产许可证变更申请表》；

2.原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；

3.新增剂型或品种所在生产车间概况和平面图；

4.申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程；

5.市食品药品监督管理局现场检查报告；

6.《药品生产许可证》正副本原件；

7.申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

（九）新建车间增加生产范围的：

1.企业申请报告、《药品生产许可证变更申请表》；

2.原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；

3.新建生产车间概况和平面图；

4.申报产品的质量标准、生产工艺流程；

5.市食品药品监督管理局现场检查报告；

6.《药品生产许可证》正副本原件；

7.申报单位对申报资料的真实性所作的保证声明。

（十）在原有车间新增进口分包装生产范围的：

1.企业申请报告、《药品生产许可证变更申请表》；

2.原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；

3.新增剂型或品种所在生产车间概况和平面图；

4.《药品进口注册证》复印件；

5.申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程；

6.市药品监督管理局现场检查报告；

7.《药品生产许可证》正副本原件；

8.申报单位对申报资料的真实性所作的保证声明。

（十一）变更剂型名称或原料药名称的：

1.企业申请报告、《药品生产许可证变更申请表》；

2.原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；

3.《药品注册证》复印件；

4.相关证明性资料；

5.《药品生产许可证》正副本原件；

6.申报单位对申报资料的真实性所作的保证声明。

（十二）因路名变更或区划调整需要变更生产地址名称的：

1.企业申请报告、《药品生产许可证变更申请表》；

2.原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；

3.当地派出所出具的地址变更证明文件；

4.《药品生产许可证》正副本原件；

5.申报单位对申报资料的真实性所作的保证声明。

（十三）因搬迁改造需要变更生产地址和生产范围的：

1.企业申请报告、《药品生产许可证变更申请表》；

2.原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；

3.搬迁后企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送、回、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；生产剂型及品种一览表；主要生产设备一览表（包括设备名称、型号、制造厂、安装地点、验证结果）；空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况一览表（包括名称、型号、生产厂、校验单位、校验时间、校验周期）；

4.市食品药品监督管理局现场检查报告；

5.《药品生产许可证》正副本原件；

6.申报单位对申报资料的真实性所作的保证声明。

（十四）企业变更质量受权人的：

1.企业申请报告，质量受权人报告表；

2.药品生产企业质量授权书；

3.变更后人员简历，学历、职称证明文件复印件；

4.《药品生产许可证》副本原件；

5.申报单位对申报资料的真实性所作的保证声明。

附件2

企业生产负责人变更汇总表

企业质量负责人变更汇总表