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国家医疗器械监督抽检结果的通告（第7号）（2018年第90号）江苏省处置情况
发布时间：2018-10-26 09:37:59
| 序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准规定项 | 处罚结果 | 整改措施 | 召回情况 |
| 1 | 电动病床 | 南京天奥医疗仪器制造有限公司 | 南京天奥医疗仪器制造有限公司 | DC-500 | 42795 | 江苏省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 运动部件 | 罚款24797.5元 | 按照国家标准YY0571-2013要求对不合格项进行整改，更新产品设计，符合国家标注要求 | 按要求召回 |
| 2 | 电动轮椅车 | 卫美恒（苏州）医疗器械有限公司 | 卫美恒（苏州）医疗器械有限公司 | Rover Express | 42856 | 江苏省食品药品监督管理局 | 湖南省医疗器械检验检测所 | 最大速度 | 罚款20000元 | 1、安排专人调试；2、加强检验人员培训；3、定期对在线检验人员培训。 | 按要求召回 |
| 3 | 一次性使用吸痰管 | 江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司 | 江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司 | 4.00mm（F12）×500mm | 170325 | 江苏省食品药品监督管理局 | 江西省医疗器械检测中心 | 真空控制装置 | 处罚20000元 | 修改模具，并进行验证。 | 按要求召回 |
| 4 | 带锁髓内钉 | 苏州市康力骨科器械有限公司 | 苏州市康力骨科器械有限公司 | SJDS01:φ8.4×300mm | 42704 | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 尺寸 | 1、没收不合格医疗器械带锁髓内钉20支（货值3750元）；2、罚款20000元。 | 本次不合格原因为公司产品注册标准关于长度尺寸的测量方法与YY/T0597-2011不一致。公司已申请变更产品注册标准。 | 按要求召回 |
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