为深入贯彻落实国家、省有关深化“放管服”改革和药品医疗器械审评审批制度改革的部署要求，近日，省局泰州医药高新区直属分局印发《关于进一步创新监管服务促进中国医药城医药产业高质量发展的若干措施》，提出七个方面创新监管服务的务实举措。

一是持续提高行政许可效率。坚持“标准不降、程序合规、流程优化、速度加快”的原则，进一步压缩办理时限、提高审评审批效率。将药品生产许可、药品经营许可的办理时限压缩至法定时限的50%以下。

二是加快推进审评审批制度改革政策措施的落地见效。加快建设药品上市许可持有人（MAH）信息平台，促成申请人、持有人、受托生产方、经营销售方等之间达成合作，推动资源整合和规模化集约化生产。加大与国家药品审评、核查机构的沟通力度，推动已上报MAH品种早日获批上市。帮助申报仿制药一致性评价的企业协调解决BE试验资源等技术难题。

三是加强注册专员队伍建设。全面推行注册专员制度，建立特殊食品、化妆品注册专员队伍。

四是加大对创新产品和重点企业重点项目的支持力度。分类别建立创新产品和重点企业、重点项目清单，实施定点挂钩、分类指导和“零距离”服务，着力提升服务的精准性和实效性。重点扶持自主创新以及临床急需、进口替代品种的注册申报。对于园区拟申报创新医疗器械或优先审评审批的医疗器械企业，安排专人负责、提供全程服务。

五是指导督促企业完善质量管理体系、提高风险防控水平。组织相关企业质量管理人员赴优秀企业现场观摩学习，开展警示教育活动。制定《药品生产企业关键人员关键设施设备变更备案管理办法》，督促企业科学分析研判质量风险，及时化解安全隐患。

六是大力推动支撑创新、服务企业的平台载体建设。定期组织开展产业资源对接活动，为生产、经营企业与CRO机构、临床试验机构、研发服务平台合作搭建桥梁。推动建设专业化培训机构，撮合园区企业及相关院校利用富余厂房、设施设备和各类人才资源。

七是争取更多监管和服务资源向中国医药城集聚。定期组织挂职人员回园区介绍政策法规、注册申报要点、行业动态等最新信息，帮助企业准确把握国家相关政策和技术要求。建立健全直属分局专家库，借助各类专业人才资源，为园区企业提供图纸设计、技术咨询、体系建设、人才培养、第三方审计等服务。

               （省局泰州医药高新区直属分局）