为贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》等文件要求，省局从优化准入服务、提升准入效能、加强综合监管等三个方面做好医疗器械准入服务和监管相关工作。

优化准入服务

一是精简审批材料。受理时，在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料；简化已有同品种医疗器械和列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价资料要求。

二是优化审批流程。同步开展医疗器械拟上市注册质量体系核查工作，技术审评和体系核查同时进行；申请生产许可和体系核查的，同步开展现场检查，对比既往通过体系核查产品的生产条件和工艺有关情况，酌情优化核查项目；第二类医疗器械注册许可事项变更和延续注册，除接到投诉举报外，原则上不再进行质量体系核查。

三是加快优先产品和创新产品审批。出台相关措施，将拥有核心技术发明专利、重大临床价值，以及用于诊断、治疗儿童或老年人特有及多发疾病的第二类医疗器械，纳入优先审查通道，提前指导、全程服务；继续推进创新医疗器械审批通道建设，利用现有视频平台和国家局创新审批办公室进行无缝对接，加速创新产品审批。

提升准入效能

一是缩短审批时限。第二类医疗器械产品注册受理后转到技术审评时间缩减1个工作日；注册审批自收到审评意见之日起12个工作日内作出决定，第二、三类医疗器械生产许可行政审批缩减8个工作日，制证压缩到6个工作日；第三类医疗器械经营许可审批时限减少三分之一。

二是推进网上办理。审批程序、受理条件和办理标准在网站公示，公开办理进度；扩大网上业务办理范围，逐步推进企业产品技术要求、体外诊断试剂说明书等复杂文件资料网上提交，加快实现第二类医疗器械产品注册和第二、三类医疗器械生产许可全过程电子化审批。

加强事中事后综合监管

严格把关涉及医疗器械质量安全的审批事项，防止因流程简化、审批时限压缩出现审批标准降低的现象。在上市后监管过程中，综合运用监督检查、抽查抽验、不良事件监测、投诉举报、舆情监测等手段，积极主动研判风险、排查隐患，提升监管成效。特别要加强对创新产品的上市后监管，建立质量安全跟踪和信息通报机制，及时进行产品再评价。加快建立信用监管体系，强化部门协作和社会舆论监督，让违法失信者无所遁形。