各设区市市场监督管理局，昆山、泰兴、沭阳县（市）市场监督管理局，省局各检查分局：

近期，我省大部分地区以晴热高温天气为主，为有效防控和化解经营使用环节药品、医疗器械质量安全隐患，保障公众用药用械安全，为“中秋”“国庆”两节营造良好的社会环境，现就加强高温季节和重大节假日期间药械经营使用质量监管工作有关事项通知如下：

一、提高政治站位，落实监管责任

我省药械经营使用单位面广量大，药械经营使用质量事关人民群众切身利益和社会稳定大局，要以对人民群众生命健康高度负责的精神，站在讲政治、讲大局的高度，坚决克服麻痹松懈情绪，认真抓好高温季节和“中秋”“国庆”期间药械经营使用质量监管工作。省局各检查分局要切实加强对药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的监督检查；市县两级市场监督管理局要切实加强对药品零售、医疗器械经营、药品和医疗器械使用环节质量的监督检查。要认真落实各项监管部署要求，指导和督促药品、医疗器械经营使用单位强化依法经营意识，严格落实质量安全主体责任，健全完善质量管理体系和风险防控机制，确保药械经营使用行为合法合规，质量安全管理措施落实到位。

二、把握监管重点，强化监督检查

（一）药品经营使用质量管理方面。省局各检查分局要加强药品批发企业、零售连锁总部药品经营质量检查，重点检查温湿度监测、记录真实性，冷藏药品是否按照说明书规定全过程冷链储运，仓库、冷链设施设备和温湿度监测设备的验证、运行、使用、管理等情况。要加强特殊药品安全监管，对麻醉药品、精神药品、含特殊管理药品复方制剂经营行为是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》等法规要求进行检查，依法严厉查处违法违规行为，防止发生流弊事件。

市县两级市场监督管理局要加强零售药店（含连锁门店）冷藏药品、阴凉保管药品、处方药品经营质量检查。对于药品使用单位冷藏药品、阴凉保管药品使用质量的检查，应重点检查是否按说明书规定存放于符合要求的冷藏设施设备和阴凉区内。对于特殊药品的检查，要注重规范二类精神药品、含特殊药品复方制剂，特别是含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服液体制剂、曲马多口服复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片、地西泮片等的购销行为，重点检查销售、采购、验收入库、资质审核，以及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等。

（二）医疗器械经营使用质量管理方面。市县两级市场监督管理局要按照职责分工，以及《关于做好2019年度医疗器械经营、使用监管工作的通知》（苏药监械管〔2019〕29号）要求，加强对医疗器械经营企业、使用单位的监督检查。重点检查贮存和运输有特殊要求产品的医疗器械经营企业和使用单位，特别是具有“为其他医疗器械生产经营企业提供配送服务”的医疗器械经营企业，确保需冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中符合医疗器械说明书和标签标识要求。

（三）疫苗储存和运输质量管理方面。要贯彻落实《关于印发全省食品药品安全大排查大检查大督查专项行动方案的通知》（苏市监办〔2019〕15号）有关要求，按照职责分工，加强对辖区内疫苗配送企业、疾病预防控制机构和接种单位疫苗质量的监督检查。重点检查疫苗配送企业、疾病预防控制机构和接种单位是否在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗，是否按照有关法规规定做好过期疫苗销毁工作。

（四）互联网药品信息和交易服务监管方面。在相关事权划分到位前，省局各检查分局要加强对互联网销售第三方平台的监督检查，市县两级市场监督管理局要加强对其他互联网药品信息服务企业和互联网药品交易服务企业的监督检查。要开展全覆盖网上巡查和有针对性的现场检查，并组织辖区内企业对照法规规范要求开展自查，进一步规范信息发布、网上交易行为。

三、形成闭环监管，增强工作合力

对于监督检查中发现的一般缺陷，要督促企业认真整改到位；对发现存在药械质量问题或者存在严重违法违规行为的，要采取有效措施防止风险扩散，依法严肃查处，并及时报告当地政府和上级监管部门；对涉嫌犯罪的，要依法及时移送公安机关查处。省局各检查分局、市县两级市场监督管理局之间既要依职责、依分工开展工作，又要密切联系、加强协作，形成对药械经营使用环节全方位监管格局；同时要加强与当地卫生健康部门的沟通协作和信息互通，增强药械使用环节监管合力。

对于各地高温季节和重大节假日期间药械经营使用质量监管工作情况，省局将适时组织督查；各地在实际工作中遇到重大问题的，应及时报告。

请各设区市市场监督管理局、省局检查分局于2019年10月15日前将工作情况总结及统计表（详见附件）以纸质版和电子版形式报送省药品监督管理局。联系人：周静，联系电话：025-86275849，电子邮箱：zhoujing@jsfda. gov.cn；杨亚萍，联系电话：025-86275806，电子邮箱：yangyp@jsfda. gov.cn。

附件：1. 2019年度高温季节和重大节假日期间药品经营使用质量监管工作情况统计表

      2. 2019年度高温季节和重大节假日期间医疗器械经营使用质量监管工作情况统计表

                              江苏省药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　       2019年8月9日