按照国家药监局医疗器械监管司、江苏省药监局统一部署，9月以来，常州检查分局以进一步提升全市医疗器械生产企业质量管理水平和能力为主题，采取多种形式组织医疗器械生产企业开展了系列交流活动，取得了较好的成效。

高度重视，精心组织。向全市300多家医疗器械生产企业下发了《关于开展征集医疗器械生产质量管理规范实施情况和建议活动的通知》，要求企业结合实施医疗器械生产质量管理规范的实际情况，认真分析归纳，提炼主要问题和工作建议，充分凝聚共识，激发企业参与活力。

内容丰富、成效明显。开展多层次、多角度、多形式的学、帮、促相结合的系列交流活动。一是检查员内部经验交流，结合案例分析，提升了检查员的检查能力。二是产业园区现场观摩，通过开展各种专题对接活动，鼓励企业参加“政产学研”全方位的交流与合作，进一步推动国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站向西太湖园区延伸。三是共性问题专题研讨，组织召开吻合器企业座谈会，就吻合器产品标准实施和体系运行相关议题进行研讨，达成行业内共识，解决共性问题。四是多维角度开展培训，结合医疗器械注册电子申报系统（eRPS）培训、企业法人法律法规培训等，及时宣贯解读对eRPS系统的理解和使用，为高质量地完成电子注册申报工作提供了切实的保障。

广泛参与，氛围良好。市医疗器械行业协会、全市医疗器械生产企业积极参与交流活动，共征集医疗器械生产质量管理规范实施情况和建议近3万字。新闻媒体积极配合，加强医疗器械安全报道和产业服务宣传。在全社会共同参与下，医疗器械生产质量管理规范经验交流活动取得了较好的效果。

抓住契机，多措并举。通过此次交流活动进一步明确思路，创新工作举措。一是利用信息化手段，科学有效监管。充分利用信息化平台，升级完善智慧应用，建立“一企一档”，有效落实企业主体责任；运用“信用+”“双随机”的监管理念，建立企业自查为主，科学积分评定的新型信用监管模式。二是运用数据分析，建立反馈机制。搭建企业与医疗器械检验机构间沟通平台，充分重视国家医疗器械不良事件监测信息系统中的临床反馈信息，提升数据分析和问题处置的能力。三是充分沟通协调，解决共性问题。发挥行业协会沟通桥梁与纽带作用，加强新法规培训，定期组织研讨会探讨共性问题，通过交流学习，达成行业共识，吸取先进管理经验，提高企业管理水平。