9月18日-19日，作为第十届中国(泰州)国际医药博览会重点论坛之一，由中国健康传媒集团、泰州中国医药城联合主办的药品监管科学及立法研讨会在泰州举行，来自全国各地药监部门和医药企业的代表200余人参加了会议。

此次会议围绕药品医疗器械监管最新政策、药品上市许可持有人制度实施、医疗器械注册电子申报等多个话题进行了深入探讨，旨在帮助药品研制、生产、流通、监管等各相关方深刻理解新法新规，顺应监管及行业发展趋势，保障药品质量和人民用药安全。

国家药监局政策法规司法规处处长刘继红介绍了《药品管理法》的修订理念、立法目的、基本思路和重点内容。国家药监局医疗器械技术审评中心多位专家介绍了《创新医疗器械特别审查程序》的修订内容和器审中心在创新医疗器械审查方面的举措，对该文件的适用情形、申请流程、注意事项予以详细说明，明确了创新审查与技术审评的差别；并建议企业注重医工结合、满足临床需求，选择申请创新的合理时间，做好沟通交流，注重申报资料质量等。会议还邀请专家介绍了医疗器械注册电子申报的总体要求和具体安排，详细讲解了相关工作流程和立卷审查要求。

会上，吉林省药监局副局长姜国明做了关于新修订《药品管理法》的主题发言，上海食品药品安全研究会执行副秘书长魏俊璟介绍了当前中外监管科学的最新动向；辉瑞中国注册部法规政策高级经理佟璐介绍了欧盟药品上市许可持有人制度的实施经验；美国FDA原审评专家孙立英与参会代表就中外药品监管与审评的异同及发展趋势进行了交流。

                                                                           （泰州检查分局）