为进一步推进“互联网＋政务服务”，深化“不见面审批（服务）”改革，更大程度利企便民，江苏省药品监督管理局决定启用医疗器械行政审批系统，用于全省医疗器械行政审批事项办理，同步提供电子证照应用服务。现将有关事项通告如下：

一、办理事项

江苏省医疗器械行政审批系统可办理第二类医疗器械产品注册审批，第二类、三类医疗器械生产许可审批，药品、医疗器械信息服务审批，出具医疗器械出口销售证明，医疗器械临床试验备案，第二、三类医疗器械生产企业委托生产备案等事项。

二、启用时间

江苏省医疗器械行政审批系统自2020年4月28日起正式启用。企业可登录江苏省政务服务网（http:／／www．jszwfw．gov．cn）进行上述办理事项的申请，具体操作流程详见《江苏省医疗器械行政审批系统用户手册》（附件）。使用该系统进行申报的企业，无需在医疗器械信息采集系统中上报相关申报信息。

为做好申报工作的有效衔接，4月28日至5月28日期间，企业可通过医疗器械行政审批系统或原线下申报方式进行业务申报。自2020年5月29日起，我局将不再接受线下申报。

三、电子证照应用说明

江苏省药品监督管理局对本系统提供办理的事项推行电子证照应用服务，不再发放纸质证书。电子证照具备数字签名防伪功能，企业可在江苏省药品监督管理局智慧政务服务平台查看、下载、打印电子证照，企业自行打印的纸质证书与省局印制的证书具有同等法律效力。公众可登录江苏省药品监督管理局官方网站（http:／／da．jiangsu．gov．cn）“医疗器械－数据查询”页面查验证书内容。

特此通告。

附件：医疗器械行政审批系统-企业端操作手册.pdf

　　　政务服务网账号注册登录操作说明及常见问题（省药监局0625）第4版.pdf

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　江苏省药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2020年4月26日