为贯彻落实《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）及《国家药监局关于实施新修订＜药品生产监督管理办法＞有关事项的公告》（2020年第47号），进一步推进“放管服”改革，现就我省药品生产许可管理有关事宜通告如下：

一、企业申请《药品生产许可证》核发和变更的，省药品监督管理局（以下简称省局）行政许可受理中心受理后，经省局认证审评中心技术审查或省局检查分局现场检查，符合要求的，省局予以核发或变更《药品生产许可证》，委托生产和通过GMP符合性检查相关信息仅在副本载明。

二、企业申请《药品生产许可证》换发的，按照企业申报、省局检查分局出具监管意见、省局审批的程序进行。省局检查分局结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行等情况，根据风险管理原则，对需要进行现场检查的，结合日常监管开展现场检查，并对企业缺陷整改情况进行确认。

三、将委托生产和GMP符合性检查结果纳入药品生产许可证管理。企业申请《药品生产许可证》换发时，应提交通过GMP符合性检查的生产线以及仍在效期内的委托生产的相关证明，符合要求的，省局将在《药品生产许可证》副本中载明相关信息。

四、因搬迁、改造或兼并重组等原因，在有效期届满前六个月无法申请换发《药品生产许可证》的，企业应向所在地省局检查分局提交书面申请，阐明延期换证的原因和期限，经省局检查分局核查同意的，可以延期换证。企业应在承诺期限内具备换证条件，并按要求申请换证。对逾期未申请换证或未申请延期的企业，省局将依法注销其《药品生产许可证》。《药品生产许可证》有效期届满后，企业不得继续生产药品，如需恢复生产，按新开办药品生产企业申请办理。

五、药用辅料生产企业不再按照《药品生产许可证》进行管理，省局不再受理药用辅料生产企业《药品生产许可证》相关许可事项以及药品生产企业《药品生产许可证》中药用辅料生产范围相关许可事项的申请。

六、自2020年7月1日起，企业可登录江苏政务服务网（http:／／www．jszwfw．gov．cn）申请药品生产行政许可审批，相关审批事项的办事指南在江苏省药品监管局网站和江苏政务服务网公开发布。药品生产行政许可审批将施行无纸化申报，推行电子证照应用服务，不再另行发放纸质证书。企业许可申请获批后，电子证照在省局智慧政务服务平台（供企业查看、下载、打印）和省局官方网站（“数据查询－药品”栏目）公布。电子证照具备数字签名防伪功能，企业自行打印的纸质证书与印制的证书具有同等法律效力。

特此通告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　江苏省药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2020年６月24日