江苏省药品监督管理局省局信息省局全面完成医用防护服医用口罩应急审批工作

您所在的位置 :

省局全面完成医用防护服医用口罩应急审批工作

发布时间：2020-07-15 18:03:42

3月初，在疫情防控的关键时期，为保障防疫物资供应，在国家药监局、省疫情防控物资保障组的指导下，根据相关规定和要求，省局对医用防护服、医用口罩启动了应急审批。

根据防疫形势的变化，省局应急审批受理期限为2020年3月1日至3月23日。在此期间共受理了233家企业353件医用防护服、医用口罩的产品注册申请和244件生产许可证申请。

截止6月30日，省局已全部完成应急审批事项。

全省共有170家企业获得医疗器械生产许可，核发应急生产许可证97张，变更许可证79张。全省共计发放医疗器械应急产品注册证235张。

为尽快形成产能，满足疫情防控需要，省局采取了多项举措规范应急审评审批工作，提高应急审批效率。

一是审评审批标准公示公开。出台了《江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检查指南》《江苏省医用防护服应急审评指南》《江苏省医用口罩应急审评指南》等文件，制定详细的申报指南、现场检查指导原则、技术审评指南，规范了应急审批程序。

二是优化流程，提高效率。应急审批期间医用防护服、医用口罩产品注册和生产许可同时申请，技术审评和产品检验并行开展，注册现场核查和生产许可现场检查合并进行，符合条件的，同步发放应急产品注册证和应急生产许可证。同时组织检查员进行应急培训，有效保证审批质量。

三是减轻企业负担，对申请企业免缴技术审评和产品检测费用。

(省局行政审批处)

扫一扫在手机打开当前页

网站导航

联系方式

隐私申明

邮编：210008　电话：025-83273610 　地址：南京市鼓楼街5号　政府网站标识码3200000004