9月28日，国家ADR中心发布了《药物警戒质量管理规范》相关问答（二），相比四个月前发布的《药物警戒质量管理规范》相关问答（一），都是实操层面MAH的holder和省级ADR中心日常遇到的问题。GVP还有两个月实施，下列问题的标准答案可以看作条款的官方解读。

1、Holder的PV负责人职责

实践中，有些holder把PV工作委托了之，由企业老总担任名义上的PV工作唯一负责人，实际工作由受委托单位负责（尽管可能是集团内的兄弟公司）。国家中心在问答中明确，持有人应当指定药物警戒负责人，负责药物警戒体系的运行和持续改进，包括审核或签发重要药物警戒文件，包括：药物警戒体系主文件、上市后安全性研究方案、定期安全性更新报告、药物警戒计划等。企业老总能力再强，估计难以胜任如此多的工作。

2、对于跨国企业PV文件所用文字

跨国企业经常强调文件由总部统一要求，常会出具英文版PV文件。虽然GVP检查员英语水平并不低，海归也是常见，但在中国境内，接受中国政府检查，中文必须是唯一官方语言。问答中明确对于跨国企业境外总部起草/签署的重要药物警戒文件，涉及在中国使用的，应当以中文呈现，并由持有人指定的药物警戒负责人审核或批准。

3、PV体系主文件的相关事项

Holder应当结合本企业药物警戒体系及活动的具体情况，制定并不断完善药物警戒体系主文件。监管部门可根据监管需要，要求持有人提供PV体系主文件。

4、进口药品的定期安全性报告

进口药品应当定期提交安全性更新报告（PSUR或PBRER都可以）。按照创新药或改良型新药（包括中药、化药、生物制品）批准的药品，应当自取得批准证明文件起至少每满1年报告一次，直至首次再注册，之后每5年报告一次。5.1和5.2类的提交节点GVP中有表述，可以按照国际诞生日。

5、关于药品重大事项的定义

Holder承担主体责任，建立药品安全委员会，负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。应当根据本企业产品安全风险特征以及对公众健康的影响判定是否为重大风险、重大或紧急药品事件等。

（来源：黑木说药法，作 者：黑木。）