一、查办南京芙若丝医疗美容诊所有限公司使用未依法注册的第三类医疗器械案

2021年1月18日，江苏省南京市秦淮区市场监督管理局执法人员在开展南京市医疗美容行业专项行动检查时，现场发现南京芙若丝医疗美容诊所有限公司经营场所内存放无中文标识，显示型号为MFR49TIP的治疗电极7支。

【案件调查】经查，当事人于2019年2月19日取得《医疗机构执业许可证》，当月购进射频治疗仪1套（型号规格：INFINI ，注册证编号：国械注进20163250059）。2019年4月，当事人委托朋友在韩国购买了型号为MFR49TIP的治疗电极20支，在其诊所中配套合法购进的射频治疗仪用于诊疗活动。依据《医疗器械分类目录》，当事人购进使用的治疗电极为第三类医疗器械。当事人将该治疗电极作用于人体的行为，构成使用未依法注册的医疗器械的行为。自2019年4月以来，当事人共购进上述治疗电极20支，先后使用13支作用于人体。违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定

【查处结果】依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条规定，对当事人作出行政处罚：责令立即停止违法行为；没收涉案的MFR49TIP治疗电极7支；罚款98880元。

【启示建议】违法行为隐蔽难发现。当事人作为合法取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，不得将未依法注册的医疗器械使用于人体是其应知应会的常识，但在利益的驱使下知法犯法。当事人从非法渠道私自购进的未经注册医疗器械，将其与医疗器械产品配套使用，单是检查射频治疗仪主机很难发现违法行为，具有较强的欺骗性。调查取证严谨细致。面对涉案产品无中文标签标识的情况，本案执法人员巧妙利用门诊病历核算涉案产品货值，并处货值金额8倍罚款，有力的打击了当事人的违法行为。

二、查办常州璟尼曼医疗美容门诊有限公司未按照说明书和标签标示的要求贮存医疗器械案

2021年6月16日，江苏省常州市市场监督管理局执法人员日常监督检查中，发现常州璟尼曼医疗美容门诊有限公司未能按照说明书和标签标示的要求贮存医疗器械“肤美达 医用胶原充填剂”。

【案件调查】经查，当事人于2021年4月购进10支“肤美达 医用胶原充填剂”，每支的规格型号是0.5ml，已使用2支。6月16日，检查人员在当事人的储藏冷柜中发现8支“肤美达 医用胶原充填剂”，储藏冷柜温度为13℃，与产品要求的“2℃-8℃保存，请勿冻存”储藏条件不符。当事人未按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条的规定。

【查处结果】依据《医疗器械监督管理条例》（2020年修订）第八十八条第(三)项的规定对当事人作出行政处罚：责令整改，罚款2万元。

【启示建议】检查稽查有效衔接，有利于强化医疗器械经营使用质量管理规范。该案是常州市场监管局推进医疗美容行业专项行动检查发现的违法线索，并及时移交稽查机构查处的典型案例，充分体现了检查与稽查衔接的重要作用。该案的依法查处对使用单位在强化医疗器械质量管理等方面起到了很好的警示作用。

三、查办镇江市润州区润州现代丽人医院使用过期医疗器械案

2021年5月，江苏省镇江市润州区市场监督管理局（以下简称“润州区局”）开展专项检查，执法人员发现在该医院检验科检验室柜中存有过期医疗器械。

【案件调查】2021年5月11日，润州区局对润州现代丽人医院专项检查时，发现在该医院检验科检验室柜中存有过期医疗器械，润州区局当场采取行政强制措施扣押了查获的过期医疗器械，并于当时立案。经查，涉案过期医疗器械为第二类医疗器械，当事人分别于2019年5月和12月从厦门海菲生物技术股份有限公司进购了上述三批次药敏试剂，数量为15*3盒（20人份/盒），进货单价为106元/盒。根据当事人提供的该款药敏试剂“使用记录”，证明当事人存在使用过期医疗器械的行为。润州现代丽人医院使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定

【查处结果】依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条之规定，润州区局依法对当事人使用过期医疗器械的行为责令整改并作出如下行政处罚：没收过期医疗器械“银科”药敏测定板76条、“银科”无菌矿物油23支；罚款21000元。

【启示建议】在本案中，执法人员通过在当事人检验室抽屉内发现过期医疗器械的线索，采取扣押登记记录本、对负责人和检验室工作人员分别询问调查的多种方式开展调查取证，最后当事人主动承认存在使用过期医疗器械的行为并提供了更详细的证据材料。在执法过程中能够当场掌握医疗机构使用过期医疗器械的证据是困难的，所以在认定上需要有力的证据证明，作为执法单位应该采取多种取证方式，对具体的操作人员进行详细的询问了解，同时可以根据各案件的具体情况在待使用的过期医疗器械做出谨慎又准确的判断。

四、查办常州药物研究所有限公司生产销售标签不符合规定医疗器械透明质酸钠凝胶案

2021年6月，江苏省药品监督管理局常州检查分局（以下简称常州检查分局）根据案件线索移送，对常州药物研究所有限公司的现场检查，发现常州药物研究所有限公司生产销售的碧萃诗®（械）医用透明质酸钠凝胶（批号为20011106）标签未标注注册信息等内容。

【案件调查】2021年6月11日，经常州检查分局对常州药物研究所有限公司的现场检查及对委托代理人询问调查表明，上述产品是该公司生产并销售的。由于该公司正在更改产品的外包装，审核时相关信息是全的，专门预留了位置，印刷时不知什么原因，导致该批产品外包装上少了“产品注册证编号、产品技术要求编号、生产许可证编号”等内容，成品包装时也未能发现上述缺陷，导致该批次产品出现标签不符合规定的情况。当公司发现上述情况时，第一时间采取了召回措施。常州药物研究所有限公司生产并销售的“医用透明质酸钠凝胶”标签不符合规定的行为，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条。

【查处结果】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条、《医疗器械监督管理条例》第六十七条、《行政处罚法》第五条、第二十七条第一款第（四）项及《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第七条第四项、国家市场监管总局《规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第七条第二款第一、二项之规定，江苏省药品监督管理局决定给予常州药物研究所有限公司罚款10000的行政处罚。