一、查办南京柏悦医疗美容诊所有限公司使用未依法注册的第三类医疗器械案

 2021年4月13日，江苏省南京市溧水区市场监督管理局执法人员开展医疗美容行业专项行动检查任务时，发现南京柏悦医疗美容诊所有限公司的壁橱内存有无任何中文标签的进口玻尿酸，现场也不能提供供货方资质材料和任何购进票据。

【案件调查】经查，该公司多年前通过微信购买的进口玻尿酸（型号规格：1、deimalax cross linked hyaluronic acid deep plus，LOT:CLC19035,有效期：2021-12，数量3盒；2、CYTOCARE 532 HYALURONIC ACID 32mg +REJUVENTING COMPLEX,，LOT：2020-07，LOT：2023-06，批号：CTVZ27，数量1盒），未索取供货方资质材料和相关购进发票，只能提供供货方的微信号，且目前无法联系。

【查处结果】依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条规定，对当事人作出行政处罚：给予没收涉案物品4盒和罚款30000元。

【启示建议】进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。当事人作为一家美容诊所，应当具备相关法律意识，但在购进相关医疗器械时没有对供货商资质以及产品质量尽到合理审验责任。本案执法人员在专项检查时不放过任何一个角落，在壁橱的一个隐蔽处发现涉案产品，发现后当场扣押，及时固定证据，不仅有效的查处了当事人的违法行为，同时对当事人进行了法治教育。

二、查办南通幻美医疗美容有限公司使用过期医疗器械案

 2021年4月16日，江苏省南通市崇川区市场监督管理局执法人员对南通幻美医疗美容有限公司日常监督检查中，发现该医疗美容机构手术室内存放过期医疗器械，当事人涉嫌使用过期医疗器械。

【案件调查】经查，南通幻美医疗美容有限公司成立于2018年7月25日，是医疗美容诊所，目前处于在业状态。该公司于2019年3月10日购进了5盒可吸收性外科缝线,产品注册号：国食药监械（准）字2014第3650083号，规格：7-0，生产企业：上海浦东金环医疗用品股份有限公司，批号：18T0614AJ，生产日期：17/06/17，失效日期：20/06/16，12包装，购进价格为75元/盒，购进至案发，该公司共使用了4盒该批号可吸收性外科缝线，由于该公司未记录使用情况，具体使用时间不详，库存1盒未开封，一直存放在大手术室铁皮柜左上柜内。同时，该公司于2019年6月10日购进了1盒一次性使用心电电极，注册证编号：沪械注准20172210564，型号规格：915T50，制造商：上海申风医疗保健用品有限公司，批号：18121321Y，生产日期：20181213,有效期至：20201212，50枚装，购进价格为35.5元/盒，购进后一直存放在铁皮柜右侧抽屉内。上述涉案医疗器械均购自江苏艾美客医疗器械有限公司，由于涉案医疗器械未单独收费，包含在诊疗项目内，故认定涉案医疗器械的总货值金额为110.5元，当事人无违法所得。

【查处结果】依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项,对当事人作出行政处罚：责令该公司改正违法行为，没收涉案的1盒未开封的可吸收性外科缝线和1盒已开封的一次性使用心电电极和罚款10000元。

【启示建议】强化日常监督监管，有针对性地监督检查是发现医疗美容案件线索重点之一。目前医疗美容机构的从业人员水平参差不齐，管理普遍存在漏洞，医疗器械购入和使用把关不严，容易引发各种违法行为，从而导致行业乱象。该案执法人员在日常监管中，能够有重点有目标地去检查，对发现的案件精准定性，及时查处。