1. 制定的必要性

   目前，我省中药饮片炮制规范现行版为2002年版，共收载饮片品种规格756个。为加强我省对中药饮片的监督管理，保证药品质量，2014年，省药监局以《关于同意组织修订江苏省中药饮片炮制规范的批复》（苏食药监法科[2014]337号）委托省药学会对《江苏省中药饮片炮制规范（2002年版）》进行修订，对标准进行提高。2018年4月17日，《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告（2018年第16号）》发布。

2. 制定依据

1.《中华人民共和国药品管理法》（2015年版）第十条规定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案”。

2.《中华人民共和国药品管理法》（2019年版）第四十四条规定：“中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案”。

3. 《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告（2018年第16号）》。

1. 制定过程

   （一）成立工作委员会

   为规范我省中药饮片炮制规范的修订工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告（2018年第16号）》规定，省药监局成立江苏省中药饮片炮制规范修订工作委员会，统一负责我省中药饮片炮制规范的方案设计和技术审核工作。

   （二）组织修订《江苏省中药饮片炮制规范》。

   1.2014年，省药监局以《关于同意组织修订江苏省中药饮片炮制规范的批复》（苏食药监法科[2014]337号）委托省药学会对《江苏省中药饮片炮制规范（2002年版）》进行修订，对标准进行提高。《江苏省中药饮片炮制规范》（第一册）经品种遴选、样品收集、研究制定、技术审核、征求意见，已完成修订，《江苏省中药饮片炮制规范》是我省饮片加工、生产、经营、使用、检验和监督管理的法定依据。

   2.征求各方意见和建议。

   （1）征求各市意见和建议。2019年1月20～21日，省药学会受省药监局委托，在南京组织召开了《江苏省中药饮片炮制规范（2019年版第一册）》总结与征求意见会议，将拟公示稿在会上进行了分组讨论，会上初步征求了国家药监局、国家药典委、南京中医药大学、中国药科大学的领导、知名专家、学者、江苏省食品药品监督检验研究院、省局认证审评中心和13个市食品药品检验所及省医药行业协会、部分医疗机构、部分中成药生产企业和中药饮片生产企业的代表的意见和建议，会后发了会议纪要，并专题回复了意见和建议。

   （2）征求药监系统内意见和建议。2019年3月16日，原省药监局药品注册管理处组织召开座谈会，国家局、药典会领导和省局药监政策法规处、药品生产监管处、药品流通监管处、稽查处、省食品药品监督检验研究院、省药监局认证审评中心、省药学会有关人员参加了会议。会议对拟公示稿进行了讨论，提出了意见和建议，最终确定已完善的119个品种炮制规范在省药监局网上公示。

   （3）全面公开征求意见。2019年5月10日，119个品种炮制规范在省药监局外网上公开征求意见，征求意见期间，我局收到主要来源于有关专家、有关企业、省中药饮片行业协会等的修改意见和建议。对于收到的意见和建议，省药监局组织了充分的讨论，对其中合理的意见和建议予以采纳，对不合理的意见不予采纳并注明原因。

   （4）2020年版《江苏省中药饮片炮制规范》（第一册）于2020年7月13日经第五次局务会集体审议通过。

2. 主要制度

《江苏省中药饮片炮制规范》是我省饮片加工、生产、经营、使用、检验和监督管理的法定依据。自实施之日起，与2020年版《江苏省中药饮片炮制规范》（第一册）收载的119个中药饮片同品种规格的我省原炮制规范同时废止。

                           江苏省药品监督管理局

                            2020年11月30日

相关链接：

关于实施2020年版《江苏省中药饮片炮制规范》（第一册）的通知（有效）