一、查办盐城市射阳县合德镇古颜美容店经营标签不符合规定的医疗器械案

2021年5月，盐城市射阳县市场监督管理局执法人员对射阳县合德镇古颜美容店进行现场检查，现场查获标签不符合规定的医疗器械“医用冷敷贴”9盒。

【案件调查】经查，当事人在2021年5月之前分批从微信名为“小菲玖洲斑痘敏身材管理”微信好友处购进上述产品50盒，购进价格每盒20元，前后3次共转账给微信好友“小菲玖洲斑痘敏身材管理”1000元。当事人销售上述产品的价格每盒30元，已销售40盒，当事人自用了1盒，上述不符合标签规定医疗器械货值金额为1470元，当事人销售上述产品取得违法所得1200元。当事人经营的上述一类医疗器械“医用冷敷贴”备案内容“预期用途”中不包含“医用防护补水保湿”，且未标注生产企业的联系方式，不符合医疗器械标签规定。

【查处结果】

依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定，盐城市射阳县市场监督管理局依法对当事人作出行政处罚：没收被扣押的9盒医用冷敷贴；罚款10000元。

二、查办南京婧媛医疗美容诊所有限公司经营使用未依法注册的医疗器械案

2021年4月，南京市溧水区市场监督管理局执法人员在开展南京市医疗美容行业专项行动检查时，发现南京婧媛医疗美容诊所有限公司小仓库货柜上摆放有，产品标签为韩文和英文混合，内容物为一次性针头5盒，产品经当事人陈述为一次性医用针头，用于给顾客打水光针，用做美容补水，上述产品无任何中文标签，现场未能提供有效的供货方资质材料，也不能提供任何购进票据。

【案件调查】经查：上述产品为该公司购买的进口一次性医用针头，但未索取供货方资质材料和相关购进发票，当事人自述购买价格为40元/盒，共计200元，涉案一次性医用针头用于给顾客美容补水，每次美容补水收费150元，其中顾客使用类似的一次性医用针头收费为0.6元/支。涉案针头每盒100支，共计500支。

【查处结果】依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定，南京市溧水区市场监督管理局对当事人作出行政处罚：没收5盒被扣押的一次性针头、罚款30000元的处罚。

三、查办泰州市姜堰区泰州市甲年华美甲美容有限责任公司使用未依法注册的医疗器械案

2020年12月，江苏省泰州市姜堰区市场监督管理局执法人员收到泰州市姜堰区卫生健康委员会案件移送书，案件移送书提供了泰州市甲年华美甲美容有限责任公司涉嫌在美容服务经营活动中使用未依法注册的医疗器械的线索，现场查获货值金额2000元的多功能OPT美容仪1台。

【案件调查】经查，当事人使用的涉案美容仪治疗原理为采用强脉冲光，对不同颜色、不同深度的人体各部位皮肤毛发进行永久性脱毛。该美容仪属于列入医疗器械分类目录中“09物理治疗器械”类别中的医疗器械。案发后，当事人未能提供上述美容仪的有效合格证明文件和医疗器械注册证。当事人作为医疗器械使用单位，使用了无合格证明文件和医疗器械注册证的医疗器械。

【查处结果】依据《医疗器械监督管理条例》六十六条第一款第（三）项的规定，2021年4月，姜堰区市场监督管理局依法对当事人作出行政处罚：没收涉案美容仪1台；处以罚款20000元。

四、查办常州市迪诺医疗科技有限公司生产销售不合格医疗器械一次性使用手术电极案

2021年1月，江苏省药品监督管理局常州检查分局收到省局转发的检验报告，涉及常州市迪诺医疗科技有限公司生产的“一次性使用手术电极”（苏械注准20152250665，规格型号：DN-2,批号：20200605）经江苏省医疗器械检验所检验，检验结果为不符合规定。

【案件调查】经查，上述产品是常州市迪诺医疗科技有限公司2020年生产的，共生产入库15000只，至检查当日无库存。该批次产品抽样用了3只，对外销售12297只。货值金额合计136732.90元。当事人收到产品不合格报告后，对涉案产品采取了召回措施。

【查处结果】依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一项、《行政处罚法》第四条第二款、第二十七条第一款的规定，江苏省药品监督管理局依法对当事人作出行政处罚：罚款683664.50元。

五、查办常州市佳杰医疗器械有限公司在未经许可的地址上生产医疗器械一次性使用无菌眼科手术刀案

2020年9月，江苏省药品监督管理局常州检查分局执法人员在对常州市佳杰医疗器械有限公司进行监督检查时，发现该公司新增了新晨工业园8-20号作为成型加工车间，但生产许可证和产品注册证中生产地址未进行变更。

【案件调查】经查，常州市佳杰医疗器械有限公司生产许可证注册地址是“常州新北区薛家镇顺园路8-21号”，由于成型加工车间生产场地不足，企业就将厂房擅自新增了隔壁的“常州新北区薛家新晨工业园8-20号”，但许可证和注册证中生产地址未及时进行变更。该公司在租赁“新晨工业园8-20号”后，就在此地址生产“一次性使用无菌眼科手术刀”产品。由于该产品大部分是销往国外的，国内销售的份额非常少，公司领导认为销往国外的产品不需要在原先许可的车间内生产，就租用了隔壁的上述厂房。后来由于国外与国内销售的产品生产工艺一样，生产人员贪图方便，就将国内销售的产品也放在租用的厂房内一起生产了，只是在批生产记录上标示“中文”字样，然后分别在入库单上以“内销、外贸”来区分国内、国外销售。公司从租赁厂房开始一共生产国内销售的“一次性使用无菌眼科手术刀”7个批次，合计是395把，目前已全部销售完毕了，销售的单价均为20元/把，总销售金额是7900元。

【查处结果】依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第四款和第六十三条的规定。2021年3月，江苏省药品监督管理局依法对当事人作出行政处罚：没收违法所得7900元，罚款75000元。