关于说明书、标签备案常见问题。

答：1.药品首次取得上市许可后，持有人应按照《药品说明书、标签管理规定》自行审核药品说明书、标签，如按照《药品上市后变更管理办法（试行）》要求需向省局进行备案的，应提交备案申请；2.以补充申请形式下发的批件附件中只有说明书、无标签的，其标签需按照中等变更事项向省药监局提交备案；3.如补充申请所批标签内容与说明书不一致，需要修订标签的，持有人应厘清不一致的原因，属于中等变更事项的向省药监局提交备案申请。