如何落实《药品上市后变更管理办法》第八条规定的要求
发布时间:2021-11-09 12:57:49

按照《药品上市后变更管理办法》第八条规定,仅变更持有人主体,生产场地、生产工艺等事项均未发生变更的,在持有人变更获得批准后,“转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后,符合产品放行要求的,可以上市销售。”如何落实上述要求?

答:按照《药品上市后变更管理办法》第八条规定及其政策解读第五条精神,持有人主体变更后,虽然药品生产场地、生产工艺等未发生变更,但持有人的质量管理体系以及药品委托生产质量协议质量责任主体相应会发生变更,因此持有人变更获得国家药监局批准后,持有人和受托药品生产企业,均应向省局申请GMP符合性检查。


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按照《药品上市后变更管理办法》第八条规定,仅变更持有人主体,生产场地、生产工艺等事项均未发生变更的,在持有人变更获得批准后,“转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后,符合产品放行要求的,可以上市销售。”如何落实上述要求?

答:按照《药品上市后变更管理办法》第八条规定及其政策解读第五条精神,持有人主体变更后,虽然药品生产场地、生产工艺等未发生变更,但持有人的质量管理体系以及药品委托生产质量协议质量责任主体相应会发生变更,因此持有人变更获得国家药监局批准后,持有人和受托药品生产企业,均应向省局申请GMP符合性检查。


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