为落实“放管服”要求，进一步服务产业发展，规范我省出口欧盟原料药证明的办理，省局近期发布了《关于进一步优化出口欧盟原料药证明文件办理有关事宜的通告》（以下简称《通告》）。《通告》结合了近些年出口欧盟原料药办理经验，对做好新法律法规要求下出口欧盟原料药办理工作明确具体要求。

《通告》全文共五个方面七条内容。《通告》简化了出口欧盟原料药申报流程，在省局“江苏省药品生产监管系统”基础上，整合开发了出口欧盟原料药申报版块，用于出口欧盟原料药监管证件业务办理，由纸质申请调整为电子化办理，落实国务院实现网上申报、网上办理的工作要求，加快审查办理速度。《通告》通过多部门联动，合理统筹检查资源，精简了现场检查程序，将单独现场检查调整为与其他项目合并检查，同时增加豁免现场检查情形，最大效能优化我省检查资源，减少企业迎检负担，有效缩短了企业申请、办理的时限。《通告》对各检查分局提出要求，强调地方应加强日常监管，规范出具日常监管意见，重点关注未开展现场检查品种的事中事后监管，建立完整的监管档案，进一步规范出口欧盟原料药的管理。

《通告》的发布实施，使我省出口欧盟原料药申请办理更加方便快捷，监管更加精准有效，将进一步推进我省出口欧盟原料药事业提质增效。

                                                                                                                         （药品生产监管处）