上诉人（一审原告）周某1，女，2015年8月8日出生，汉族，住江西省吉安市吉州区。

法定代理人周某2（上诉人之父），1988年5月5日出生，汉族，户籍所在地江西省南昌市红谷滩新区。

法定代理人郑某（上诉人之母），1989年9月13日出生，汉族，户籍所在地江西省抚州市临川区。

委托代理人杨某（上诉人之外婆），1968年2月6日出生，汉族，户籍所在地江西省抚州市。

被上诉人（一审被告）国家药品监督管理局，住所地北京市西城区北露园1号。

法定代表人焦红，局长。

委托代理人郗文静，国家药品监督管理局工作人员。

委托代理人杨翼飞，北京市合达律师事务所律师。

上诉人周某1因行政复议决定一案，不服北京市第一中级人民法院（以下简称一审法院）作出的（2020）京01行初435号行政判决（以下简称一审判决），向本院提起上诉。本院受理后依法组成合议庭审理了本案，本案现已审理终结。

2020年5月22日，国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）作出药监复不受字〔2020〕19号《行政复议不予受理决定书》（以下简称被诉复议决定），主要内容为：经审查，国家药监局认为编号为沪20160036的《药品生产许可证》（以下简称涉案许可证）系被申请人上海市药品监督管理局（以下简称上海药监局）向上海生物制品研究所有限责任公司（以下简称上海生研所公司）作出，与周某1本人无直接利害关系，不影响周某1的合法权益。周某1提行政复议申请不符合《中华人民共和国行政复议法实施条例》（以下简称行政复议法实施条例）第二十八条第（二）项的规定，根据《中华人民共和国行政复议法》（以下简称行政复议法）第十七条的规定，国家药监局决定对周某1的行政复议申请不予受理。

一审法院经审理查明：2020年5月16日，周某1向国家药监局提交行政复议申请，请求撤销上海药监局作出的涉案许可证。同年5月21日，国家药监局负责法制工作的机构收到周某1的行政复议申请。同年5月22日，国家药监局作出被诉复议决定并邮寄送达周某1。周某1不服，诉至一审法院。

一审法院认为，行政复议法实施条例第二十八条第（二）项规定，申请行政复议的申请人应当与具体行政行为有利害关系。《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）第一条规定，为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。该法又规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。由上可知，国家对药品生产实行许可制度，旨在保证药品安全，保障不特定公众身体健康和生命安全。在生产许可方面，一般用药者并不存在比其他公众在该领域更特殊、更值得保护的权益，除非其能够证明个人身体健康、生命安全等权益因该许可行为违法而受到特别侵害。因此，公民个人基于一般用药者的身份与相关生产许可行为之间不具有利害关系。本案中，周某1认为自己注射了上海生研所公司生产的疫苗后患白血病，遂提起行政复议，要求撤销上海生研所公司获得的涉案药品生产许可证。但是，周某1既非上述行政许可的相对人，又非行政机关在颁发上述行政许可时需要考虑的对象，其基于一般用药者的身份与生产许可行为之间不具有利害关系。而且，周某1也未能举证证明其所患疾病与上海生研所公司持涉案药品生产许可证所生产的疫苗之间存在因果关系。因此，周某1提出的复议申请不符合行政复议法实施条例第二十八条第（二）项规定的行政复议受理条件，国家药监局决定不予受理其复议申请正确。此外，国家药监局在收到周某1行政复议申请后，于法定期限内作出被诉复议决定，程序合法，一审法院依法予以确认。综上，被诉复议决定认定事实清楚、适用法律正确、程序合法，一审法院应予支持。周某1提出的撤销被诉复议决定的诉讼主张因缺乏事实根据和法律依据，不予支持。据此，一审法院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决驳回了周某1的诉讼请求。

周某1不服一审判决，上诉至本院称，上诉人在2017年5月12日接种了上海生研所公司生产的麻腮风联合减毒活疫苗，后被确诊为混合表型急性白血病。上诉人接种的该批次疫苗是在另案编号为沪20110129的《药品生产许可证》及涉案许可证有效期内完成生产及检验的。但上海药监局核发涉案许可证时，上海生研所公司并未取得GMP证书，该违法许可导致上海生研所公司生产了涉案致病疫苗。故上诉人与涉案许可证存在利害关系，一审判决错误，请求二审法院撤销一审判决及被诉复议决定。

国家药监局答辩认为，上诉人与涉案许可证之间不存在法律上的利害关系，其提起的民事侵权诉讼已被法院驳回，且根据另案上海药监局的调查情况，上海生研所公司亦不存在上诉人所称的违法行为。故一审判决正确，请求二审法院驳回上诉，维持一审判决。

一审期间双方当事人提交的证据均已移送至本院。经审查，一审法院对各方提交证据的认证意见正确。根据上述有效证据，本院对一审法院认定的事实予以确认。

另查明，涉案许可证为上海药监局向上海生研所公司核发。

本院认为，关于被诉复议决定的职权及程序合法性，各方均未提出异议，本院经审查，一审法院的相关认定正确。

根据行政复议法实施条例第二十八条第（二）项的规定，行政复议申请人与具体行政行为存在利害关系是行政复议机关受理该复议申请的法定要件。本案中，周某1因不服涉案许可证，向国家药监局申请行政复议。如一审法院所认定，根据药品管理法第一条、第六条、第四十一条（2015年修订药品管理法第七条）的规定，药品管理许可制度旨在通过加强药品管理、保证药品质量，进而保障公众用药安全和合法权益、保护和促进公众健康。涉案许可证的相对人为上海生研所公司，并非周某1。周某1主张其因注射上海生研所公司在涉案许可证有效期内生产检验的疫苗致病，但并未提交证据证明相应因果关系。故周某1与涉案许可证之间缺乏法律上的因果关系，被诉复议决定不予受理周某1的行政复议申请，具有相应的事实及法律依据。

综上，一审法院判决认定事实清楚，适用法律正确，审判程序合法，判决驳回周某1的诉讼请求正确，本院应予维持。周某1的上诉理由缺乏事实根据及法律依据，其上诉请求，本院不予支持。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项的规定，判决如下：

驳回上诉，维持一审判决。

二审案件受理费人民币50元，由上诉人周某1负担（已交纳）。

本判决为终审判决。

审判长刘井玉、审判员哈胜男、审判员周凯贺

二〇二一年二月三日