| 江苏省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果公告（2021年第25号） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将江苏恩华药业股份有限公司等3家企业《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。
附件：江苏恩华药业股份有限公司GMP检查原料药生产线信息表 江苏省药品监督管理局 2021年3月30日
附件： 江苏恩华药业股份有限公司GMP检查原料药生产线信息表
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根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将江苏恩华药业股份有限公司等3家企业《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。
序号 | 企业名称 | 生产地址 | 检查范围 | 检查时间 | 检查 结论 |
1 | 江苏恩华药业股份有限公司 | 徐州市经济开发区杨山路18号、徐州工业园区天永路6号贾汪原料药厂区 | 片剂、硬胶囊剂（徐州市经济开发区杨山路18号固体制剂车间）、原料药[（盐酸度洛西汀）、（盐酸丁螺环酮、盐酸多沙普仑、依托咪酯、氟马西尼、甲磺酸齐拉西酮、利鲁唑、三唑仑、丙泊酚）、（利培酮、盐酸齐拉西酮、氯硝西泮）、（非诺贝特）、（咪达唑仑、阿立哌唑、扎来普隆、马来酸咪达唑仑）、（氢溴酸西酞普兰、甲磺酸罗哌卡因）、（加巴喷丁）] | 2020.09.09- 2020.09.13 | 符合 |
2 | 南京健友生化制药股份有限公司 | 南京高新技术产业开发区学府路16号 | 小容量注射剂（非最终灭菌，西林瓶#1生产线） | 2020.12.26- 2020.12.28 | 符合 |
3 | 江苏恩华药业股份有限公司 | 徐州工业园区天永路6号 | 原料药【枸橼酸舒芬太尼】（合成二车间、原料药车间（2）） | 2021.01.31- 2021.02.03 | 符合 |
4 | 南京柯菲平制药有限公司 | 南京市化学工业园区2B-6-8地号 | 原料药（替格瑞洛）（1#合成精烘包车间） | 2021.03.01- 2021.03.03 | 符合 |
5 | 南京柯菲平制药有限公司 | 南京市化学工业园区2B-6-8地号 | 原料药（利伐沙班）（1#合成精烘包车间） | 2021.03.01- 2021.03.03 | 符合 |
附件：江苏恩华药业股份有限公司GMP检查原料药生产线信息表
江苏省药品监督管理局
2021年3月30日
附件：
江苏恩华药业股份有限公司GMP检查原料药生产线信息表
产品名称 | 生产车间 |
盐酸度洛西汀 | 合成一车间J17一区、二区 |
原料药车间（1）（J13）小线 | |
依托咪酯 | 合成二车间J08操作间（4） |
原料药车间（2）（J03）小线 | |
甲磺酸齐拉西酮 | 合成二车间J06一区 |
原料药车间（2）（J03）小线 | |
盐酸丁螺环酮 | 合成二车间J06二区、合成二车间J08四区 |
原料药车间（2）（J03）小线 | |
盐酸多沙普仑 | 合成二车间J06一区、合成二车间J08三区 |
原料药车间（2）（J03）小线 | |
氯硝西泮 | 合成二车间J06一区 |
原料药车间（2）（J03）大线 | |
利培酮（新工艺） | 合成二车间J06一区、合成二车间J08四区 |
原料药车间（2）（J03）大线 | |
盐酸齐拉西酮 | 合成二车间J08四区 |
原料药车间（2）（J03）大线 | |
三唑仑 | 合成二车间J06操作室（3） |
原料药车间（2）（J03）小线 | |
氟马西尼 | 合成二车间J06操作间（5） |
原料药车间（2）（J03）小线 | |
利鲁唑 | 合成二车间J06二区 |
原料药车间（2）（J03）小线 | |
丙泊酚 | 合成二车间J08三区 |
原料药车间（2）（J03）小线 | |
非诺贝特 | 合成三车间J16二区 |
原料药车间（3）（J15）Ⅱ线 | |
阿立哌唑 | 合成五车间J09三区 |
原料药车间（5）（J02）小线 | |
咪达唑仑 | 合成五车间J07二区、合成五车间J09三区、四区、氢化车间J21 |
原料药车间（5）（J02）小线 | |
马来酸咪达唑仑 | 合成五车间J07二区、合成五车间J09三区、四区、氢化车间J21 |
原料药车间（5）（J02）小线 | |
扎来普隆 | 合成五车间J07二区 |
原料药车间（5）（J02）小线 | |
甲磺酸罗哌卡因 | 合成五车间J07一区 |
原料药车间（5）（J02）大线 | |
氢溴酸西酞普兰 | 合成五车间J07一区 |
原料药车间（5）（J02）大线 | |
加巴喷丁 | 合成六车间J18二区 |
原料药车间（6）（J14）大线 |
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