贵州毕节市中级人民法院行政判决书

（2021）黔05行终33号

上诉人（原审原告）贵州健康家医药连锁有限公司。

住所地:贵州省毕节市威宁县海边街道滨海南山商业街。统一社会信用代码：91520526MA6DL2QB53。

法定代表人李欣。

委托代理人（特别授权）李徽，贵州定同律师事务所律师。

被上诉人（原审被告）毕节市市场监督管理局。

住所地：毕节市七星关区北安置小区，组织机构代码证11522400MB19327319。

法定代表人李洪应，该局局长。

委托代理人吴勇。

委托代理人肖顺裕，贵州威迪律师事务所律师。

上诉人贵州健康家医药连锁有限公司因行政处罚一案，不服贵州省大方县人民法院（2020）黔0521行初239号行政判决，向本院提起上诉，本院依法组成合议庭审理了本案，现已审理终结。

原审审理查明：2020年6月4日，被告毕节市市场监督管理局对原告贵州健康家医药连锁有限公司招商花园店进行现场检查时，发现该药店经营的标识为贵州煌景医疗器械有限公司生产的一次性使用医用外科口罩（非无菌）盒内标签为2020年2月29日，无医疗器械注册证；该批口罩共33片，被告并于当日对该33片口罩进行了扣押。被告经调查核实，原告于2020年5月25日从贵州煌景医疗器械有限公司购进一万个一次性使用医用外科口罩（非无菌），购进价格为1.7元每个。原告进货时知晓贵州煌景医疗器械有限公司获得贵州省药品监督管理局黔药监函[2020]66号《省药品监督管理局关于同意贵州煌景医疗器械有限公司临时生产一次性使用无菌口罩的函》；原告购进的该批医用口罩以2.3元每个的价格对外销售，除被告扣押的33片口罩外，其余口罩已销售完毕。2020年6月4日，被告对原告销售该批口罩的行为进行立案查处。7月20日，被告办案人员调查终结，并向被告综合行政执法支队提交案件调查终结报告。7月24日，被告对该案进行了集体讨论。7月27日，被告向原告下发毕市监听罚告[2020]2-23号行政处罚听证告知书，告知了原告享有陈述、申辩和听证的权利。7月29日，原告向被告提交陈述申辩材料。7月30日，被告对原告的陈述申辩作出陈述和申辩复核报告。7月31日，被告作出毕市监罚[2020]2-23号《行政处罚决定书》，决定没收违法经营的一次性使用医用外科口罩（非无菌）共33片；没收违法所得0.59802万元，处以罚款23万元，罚没共计23.59802万元。9月3日，原告提起行政诉讼，请求判决撤销毕节市市场监督管理局毕市监罚[2020]2－23号《行政处罚决定书》；案件受理费由被告承担。

原审另查明：2020年3月2日，贵州省药品监督管理局下发黔药监函[2020]66号《省药品监督管理局关于同意贵州煌景医疗器械有限公司临时生产一次性使用无菌口罩的函》，同意贵州煌景医疗器械有限公司临时生产符合有关标准的疫情用“一次性使用非无菌口罩”。请按照国家有关规定组织生产，产品外包装上应醒目标注“疫情应急用、非无菌、本省内调控使用”字样，说明书、标签适用范围应包含“不用于中等风险暴露人员、高风险暴露人员和较高风险暴露人员使用”字样，其产品有效期为6个月。

原审认为：《中华人民共和国行政诉讼法》第六条规定，人民法院审理行政案件，对行政行为是否合法进行审查。即主要对行政机关的行政行为是否是在其职权范围之内作出的，作出的行政行为证据是否确凿、适用法律法规是否正确、是否符合法定程序等进行审查。首先，根据《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第七条规定，毕节市市场监督管理局作出涉案行政处罚主体适格。其次，被告按照《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》进行了立案、调查、集体讨论、处罚前告知等程序，故被告作出的涉案处罚决定认定事实清楚、程序合法。第三，涉案处罚决定书上载明适用的法规是《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第四十条和第六十三条第一款，上述条款与《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第四十条和第六十三条第一款内容一致，被告在庭审中称在制作涉案处罚决定时误将680打成650，属于笔误。从被告提交答辩以及处罚依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）来看，被告称在制作涉案处罚决定时将680误打成650的理由予以采纳；但对被告制作公文的不严谨态度应予指正。本案中，原告在购进涉案口罩时，已知悉黔药监函[2020]66号内容精神，明知贵州煌景医疗器械有限公司临时生产的口罩不是贵州省药品监督管理局同意生产的口罩而购进销售，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第四十条的规定，理应受到处罚。综上，被告作出的涉案处罚决定认定事实清楚、证据确凿、程序合法、适用法律正确。原告要求撤销涉案处罚决定无事实和法律依据，其请求不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定判决：驳回原告贵州健康家医药连锁有限公司的诉讼请求。案件受理费50.00元，由原告负担。

宣判后，上诉人贵州健康家医药连锁有限公司不服向本院提起上诉称：1、一审判决认定事实不清、证据不足。贵州煌景医疗器械有限公司有没有医疗器械注册证在上诉人进购时确实不知情，但是因为疫情的原因导致全国各地都出现了“口罩荒”，而贵州煌景医疗器械有限公司向贵州省药监局申请临时生产一次性使用非无菌口罩，贵州省药监局下发了《关于同意贵州煌景医疗器械有限公司临时生产一次性使用非无菌口罩的函》，认为疫情期间可以特事特办，允许贵州煌景医疗器械有限公司临时生产非无菌口罩，其他的手续之后再进行补办。而且贵州煌景医疗器械有限公司提供的“NO:ZC200022医用外科口罩检验合格报告书”能够足以让上诉人认为其公司具备生产和销售资质。上诉人正是看到贵州煌景医疗器械有限公司提供的关于贵州省药监局同意临时生产非无菌口罩的函和医用口罩合格的检验报告才向该公司进购口罩的。同意贵州煌景医疗器械有限公司是临时生产口罩的函是贵州省药监局下发的，政府作出的行政行为具有公信力，该公司能够提供医用外科口罩合格的检验报告书，加之受疫情的影响，各地的口罩及其紧缺，因此上诉人有理由相信贵州煌景医疗器械有限公司生产的医用外科口罩是合法合规的。上诉人是看到政府官网上面的报道才最终决定购买该批口罩的，报道贵州煌景医疗器械有限公司是毕节市第一家具备生产医用口罩的厂家，日产量十万只口罩，被上诉人官网上面也有报道，基于政府的公信力上诉人才选择购买销售。2、一审判决适用法律错误。被上诉人作出的毕市监[2020]2-23号行政处罚决定书适用的法规是中华人民共和国国务院令650号，该法规中华人民共和国国务院令680号的修改前的法律，且根据我国法律法规修改规定，新修改的法律法规出台后，被修改过的法律法规自然废止，而且法律条款予以修改过，且属于处罚决定文书的核心部分，不适用补正裁定等，但一审法院却以被上诉人制作公文不严谨应予指正并采纳是笔误，中华人民共和国国务院令650号和680号法规是两部截然不同的法规，而且650号已经废止，明显是在适用废止的法规对上诉人进行处罚，该处罚决定书自始无效。请求：1、请求依法撤销大方县人民法院作出的（2020）黔0521行初239号行政判决书；2、诉讼费用由被上诉人承担。

被上诉人毕节市场监督管理局答辩称：1、一审法院认定事实正确。2020年6月4日，被上诉人对上诉人招商花园店进行检查，被答辩人经营的标示为贵州煌景医疗器械有限公司生产的“一次性使用医用外科口罩（非无菌）”，经检查和询问被答辩人不能提供医疗器械注册证，答辩人当日以销售涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定立案调查，并对涉案口罩采取扣押措施。经调查终结，答辩人以毕市监罚[2020]2－23号行政处罚决定书，决定没收违法所得5980.00元，并处以罚款23万元。答辩人对被答辩人处罚事实清楚、证据确凿、适用依据正确、程序合法、处罚适当。被答辩人混淆了两个概念：一是混淆“一次性使用医用外科口罩（非无菌）”和“一次性使用非无菌口罩”的概念，“一次性使用医用外科口罩（非无菌）”属于二类医疗器械，必须要取得“医疗器械注册证”方能生产和销售。贵州煌景医疗器械有限公司仅取得“一次性使用医用外科非无菌口罩的生产许可证，而未取得“一次性使用医用外科口罩（非无菌）”的医疗器械注册证。二是混淆了取得“医疗器械注册证”和检验合格的关系。被答辩人提供了医用外科口罩的检验报告，仅仅能证明医用外科口罩已经送检合格，要进行生产和销售还必须取得“医疗器械注册证”，答辩人处罚被答辩人是以被答辩人未取得“医疗器械注册证”进行处罚，而不是以产品质量进行处罚。《医疗器械监督管理条例》第三十二条明确规定，医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货记录制度。被答辩人违反上述规定，答辩人对被答辩人处罚证据确凿。2、答辩人对被答辩人的处罚适用法律正确。答辩人作出的毕市监罚[2020]2－23号《行政处罚决定书》适用《医疗器械监督管理条例》第四十条、第六十三条第一款，适用法律正确。本机关在制作处罚决定书时误将“国务院680号令”写成“国务院650号令”，答辩人对被答辩人的处罚适用法律正确。

二审认定的事实与一审认定的事实一致。

二审中未收到各方当事人提交的新证据。

本院认为，《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第七条规定:“县级、设区的市级市场监督管理部门依职权管辖本辖区内发生的行政处罚案件。”《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第四十条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”第三十二条规定：“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”第六十三条第一款规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的。”本案中，上诉人销售贵州煌景医疗器械有限公司生产的一次性使用医用外科口罩（非无菌），该口罩属二类医疗器械，上诉人销售生产企业未取得医疗器械注册证的涉案口罩，违反了《医疗器械监督管理条例》的规定，应受到处罚。被上诉人毕节市市场监督管理局作出的毕市监罚[2020]2-23号《行政处罚决定书》，证据充分，适用法律法规正确，程序合法，处罚恰当，本院予以支持。被上诉人在制作处罚决定书时将“国务院第680号令”误写为“国务院650号令”，属于笔误，本院予以指正。上诉人的上诉请求及理由，经查，无事实和法律依据，不能说明上诉人销售涉案口罩的行为不受处罚或免除处罚，故上诉人的上诉意见及请求，本院不予支持。综上，原审判决认定事实清楚，适用法律正确，审判程序合法，本院予以维持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下：

驳回上诉，维持原判。

二审案件受理费50.00元，由上诉人贵州健康家医药连锁有限公司承担。

本判决为终审判决。

审判长张多周、审判员吴岚、审判员张腾

二〇二一年四月一日