江苏省药品监督管理局问题解答注射剂品种延长有效期。例如：有效期从18个月延长至24个月，资料中提供长期稳定性数据为24个月，是否可以备案？

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注射剂品种延长有效期。例如：有效期从18个月延长至24个月，资料中提供长期稳定性数据为24个月，是否可以备案？

发布时间：2021-04-25 08:58:22

注射剂品种延长有效期。例如：有效期从18个月延长至24个月，资料中提供长期稳定性数据为24个月，是否可以备案？

答：企业应在充分研究基础上，根据药品质量特性和稳定性变化趋势，自行确定药品有效期并申请备案，确保药品在效期内符合质量标准。

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注射剂品种延长有效期。例如：有效期从18个月延长至24个月，资料中提供长期稳定性数据为24个月，是否可以备案？

发布时间：2021-04-25 08:58:22

注射剂品种延长有效期。例如：有效期从18个月延长至24个月，资料中提供长期稳定性数据为24个月，是否可以备案？

答：企业应在充分研究基础上，根据药品质量特性和稳定性变化趋势，自行确定药品有效期并申请备案，确保药品在效期内符合质量标准。