在全面依法治国和“四个最严”的时代背景下，如何科学合理地细化、量化行政裁量权，依法做好药品行政处罚自由裁量对规范行政执法、维护当事人合法权益有着至关重要的作用。

一、严格规范裁量权是依法行政的必然要求

规范行政处罚裁量权并不是一个新话题，早在2004年国务院发布的《全面推进依法行政实施纲要》中就明确提出：“行使自由裁量权应符合法律目的，排除不相关因素的干扰；所采取的措施和手段应当必要、适当” 。2010年，国务院印发的《关于加强法治政府建设的意见》提出，规范行政执法行为，“建立行政裁量权基准制度，科学合理细化、量化行政裁量权，完善适用规则，严格规范裁量权行使，避免执法的随意性。”2014年，十八届四中全会通过的《关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》提出，坚持严格规范公正文明执法，建立健全行政裁量权基准制度，细化、量化行政裁量标准，规范裁量范围、种类、幅度。2021年新修订的《行政处罚法》第34条明确规定，行政机关可以依法制定行政处罚裁量基准，规范行使行政处罚裁量权。

在依法治国、依法行政全面推进的形势下，规范行政处罚裁量权就显得尤为必要。在药品领域，随着《药品管理法》的修订实施、《行政处罚法》新修订以及行政执法“三项制度”推行，原国家食药监局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》（简称原国家局规则）有的内容和程序与新法规定相冲突，如关于情节严重、无主观过错的处罚、重大案件法制审核等规定。虽然市场总局出台了《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（以下简称《意见》），但并没明确适用于药品领域，也没有废止原国家局规则。就江苏省而言，虽然省市场局出台了《江苏省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》，但亦没有明确是否适用于药品执法领域，也没有废止原省食药监局制定的《江苏省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权适用的指导意见》。在旧的规定不太适用、其他规定能否适用的情况下，为便于药品行政处罚裁量权合法合理行使，以最大限度地规范行政执法行为、保护当事人合法权益，亟需出台新的指导意见。江苏省药监局就此进行了积极探索，根据《行政处罚法》、药品领域“两法两例”以及市场总局《意见》等相关规定，参考借鉴其他省份已出台的类似文件，立足药品行政处罚裁量的原则、程序、实体规定，结合我省实际，制定了《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》（以下简称《规则》），以此指导药品行政处罚裁量行为。《规则》的制定，对于进一步规范全省药品行政处罚裁量行为、推进药品监管法治化、维护当事人合法权益，将发挥出重要的指导作用。

二、《规则》的基本架构和主要内容  

《规则》正文共29条，分为总则、实体规则、程序规则、监督规则和附则五章，是在原国家局规则架构基础上，根据药品监管法律法规规章有关规定，适应机构和体制改革后新形势以及新《行政处罚法》的新要求，对主要内容和基本规定进行了修改完善创新。

总则规定了制定目的、制定依据、适用范围、行政处罚裁量权的定义内涵和行使原则，明确适用于药品（含药包材和容器、医疗器械和化妆品）的行政处罚裁量，目的是保障全省药监部门依法行使裁量权，保护行政相对人合法权益；制定依据虽然列了《行政处罚法》和“两法两例”等相关法律法规，但主要依据是《行政处罚法》《药品管理法》；根据市场总局《意见》，对行政处罚裁量权进行了定义，与原国家局规则的定义相比，内涵界定更加准确；行使原则比市场总局《意见》增加了公平公正的内容，比原国家局裁量规则的规定更加具体。

第二章实体规则是核心内容，明确了行政处罚裁量阶次的划分及各阶次的含义，规定了减轻、从轻、一般、从重罚款的幅度计算标准，应当及可以不予处罚、应当从轻或减轻处罚、可以从轻处罚、可以减轻处罚、应当从重处罚、可以从重处罚的具体情形；对法律法规规章规定的“情节严重”进行了细化，明确了具体情形，并将罚则幅度划分为从轻、一般、从重3个裁量阶次，规定具体裁量参考本规则附件执行；对综合裁量、法条竞合、有牵连关系的违法行为的处罚，规定了相应的裁量要求。

第三章程序规则明确了办案机构在裁量中的证据调查收集、充分说理、提出处理建议等方面的程序规定，提出法制审核机构应对裁量内容及相应建议进行审核、药监部门在裁量过程中应充分听取当事人意见、相关行政处罚文书应当载明裁量内容等要求。

第四章监督规则规定各级药品监管部门应加强行政处罚裁量监督，上级部门应加强行政处罚裁量指导，对于滥用行政处罚裁量权构成执法过错的按规定追究责任。

第五章附则规定了药品行政处罚裁量基准作为附件和参考标准，设区市药监部门可结合实际制定裁量细则；《规则》及基准可以作为处罚决定的说理部分，但不能作为法律依据；拟处罚内容与裁量基准不一致的，应当在案件调查终结报告中进行说明；裁量基准没有规定或规定不明的，参照《规则》进行裁量。

附件是依照当时有效的药械化监管法律法规规章制定的裁量参考标准，供各级药监部门参考，因此时两例尚未出台，故只有药品类裁量基准。随着两例及配套规章出台，将相应制发医疗器械、化妆品裁量参考基准，并在药品类相关规章出台后完善药品类裁量参考基准。

三、《规则》的主要亮点和创新之处

《规则》在原国家食药局适用规则基础上，系统梳理和积极借鉴其他省份在结构、内容上的共性之处，立足本省实际，在法律规定范围内大胆地进行了创新性设计，充分体现出江苏的特色和亮点。

一是明确了裁量原则。裁量原则坚持了行政处罚的基本原则，综合裁量原则中的裁量因素更全面、具体，综合了各种法定和酌定裁量因素，充分体现了法律、社会和政治效果相统一的裁量目的。

二是明确了减轻处罚内涵和标准。市场总局和其他省份一般将减轻与从轻一起作出规定，很少进行明确区分。《规则》明确减轻处罚是指适用法定处罚最低限度以下的处罚种类或幅度，包括选择一种或几种处罚种类之外的更轻种类、并处时不予并处、在法定最低罚款限值以下确定罚款数额等，并规定了不低于法定最低罚款倍数（数额）10%但不能为零的减轻幅度。

三是明确了从轻处罚内涵和标准。相对减轻来说，从轻一般更易把握。《规则》明确从轻是指在依法可以选择的处罚种类和幅度内，适用较轻、轻少的种类或较低幅度，并规定了从轻的最低标准可以为法定最轻的种类或幅度，最高不能超出最高倍数（数额）减去最低倍数（数额）后的30%。

四是明确了从重处罚内涵和标准。规定从重处罚是指在依法可选择的处罚种类和幅度内，适用较重、较多的种类或较高幅度，规定了从重处罚的最低和最高标准，限制了执法人员无限从重裁量，有利于维护当事人合法权益。

五是明确了不予处罚的情形。新《行政处罚法》与旧法相比，关于不予处罚的规定保留了“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”情形，新增了“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚”两种情形，《规则》第6条规定的应当依法不予处罚情形就包括了这两种情形。

六是明确了从轻或减轻处罚的情形。《规则》第7条规定的应当从轻或减轻情形，既包括了新《行政处罚法》第32条规定的4种情形，又根据新《药品管理法》及原国家局规则相关规定，增加或细化了相关情形，如主动采取改正、召回或者赔偿等措施消除或者减轻危害后果、揭发药品监管违法行为或提供查处违法行为的关键线索或证据等，但强调需经查证属实的要求。第8条规定了可以从轻处罚情形，并以上述情形是否造成危害后果为根本标准，对可以从轻、可以减轻进行了明确区分，方便了基层执法人员实际操作。

七是明确了应当、可以依法从重的情形。第9条贯彻新《行政处罚法》《药品管理法》规定，明确了应当从重情形，第10条根据相关法律规定对可以从重的情形进行了具体细化和大胆拓展，如规定生产销售不符合标准的医疗器械、化妆品，造成人身伤害后果的；因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的；故意连续实施违法行为3次及以上或者故意持续实施违法行为6个月及以上的。

八是明确界定了情节严重情形。《行政处罚法》《药品管理法》等法律法规对情节严重并没有作出明确规定，从法理上讲，情节严重应当是指违法行为本身，而非其外的行为或情形，一般应当从从违法数额大小、行为持续时间与频次以及对社会危害性等方面考虑。《规则》第11条依法明确了情节严重的几种情形，方便了执法人员裁量时的判断和适用。

《规则》制定之时，“两例”及相关配套规章还没出台，所以内容的全面性、系统性、具体性、针对性有待提升。今后将根据配套法规规章的新规定，进行相应完善和修改。同时，新一轮机构改革后，省内各市县市场监管部门有的已制定了包括药品在内的行政处罚裁量相关规定，所以市县药监部门执法裁量可能出现依据混乱的情况。因此，《规则》强调各级药监部门参照执行本规则。