一、药品管理法的重大意义

（一）贯彻药品监管工作新要求的重要举措 

药品管理法自1984年颁布以来，2001年2月进行了修订、2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款作了修正。作为我国药品监管的基本法律，它对规范药品生产经营活动，加强药品监管，保障公众用药安全、促进医药产业发展，发挥了很大作用。但随着经济社会及医药产业的快速发展，法律制度设计与药品安全工作面临的新情况新问题不相适应的问题日益突出。

党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央从健康中国的战略高度看待药品安全问题，强调保障药品安全是技术问题、管理工作，也是道德问题、民心工程，要求以人民健康为中心，切实贯彻“四个最严”要求，确保公众用药安全。尤其是近几年来，党中央、国务院对深化药品审评审批制度改革、加强药品安全监管和保障药品供应等作出一系列重要决策部署。2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》；2015年11月，全国人大常委会授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点，鼓励药品创新，提升药品质量，进一步完善药品管理制度； 2017年2月，国办发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，提出要“保障药品有效供应。有关部门要密切协作，健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，动态掌握重点企业生产情况，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应”。同年4月，中央深改组通过《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，强调改革完善短缺药品供应保障机制，完善监测预警和清单管理制度，建立分级联动应对机制，打通短缺药品研发、生产、流通、采购等各个环节，更好满足人民健康和临床合理用药需求。同年10月，中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出鼓励药物研发创新、开展药品上市许可持有人制度试点、改革临床试验管理、加快上市审评审批等一系列重大改革措施。2018年1月，中央深改组审议通过《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》，强调改革完善仿制药供应保障及使用政策，把临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病和罕见病、处置突发公共卫生事件、儿童用药等作为重点，促进仿制药研发创新，提高药品供应保障能力。这些具有重大创新意义的改革成果和经验做法，需要上升为法律，通过法律法规的制修订予以巩固和提升，修订现行药品管理法，总结药品上市许可持有人制度和审评审批制度改革等实践经验，将行之有效的措施做法和制度规范上升为法律，成为贯彻落实党中央药品安全工作部署要求、促进药品监管工作创新发展的重要举措。

（二）满足人民药品安全新期待的必然选择 

进入新时代，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾，人民健康需求也随之发生变化。就药品安全而言，各地在群众具体需求、监管资源和力量配置、信息化法治化水平、制度机制改革调整、工作推进和专项行动开展、促进健康产业发展等方面，均存在明显的不平衡不充分问题。人民群众对美好生活的需要日益增长，对药品既有安全有效的基本要求，又有“多快好省”的新期待，对加强药品监管保证药品质量、维护用药安全和合法权益、保护和促进身心健康、降低药品价格和减轻患者用药负担等需求更加强烈。顺应人民群众的健康期待，必须牢固树立以人民健康为中心的立法宗旨，从法律制度层面对药品研制、生产、经营、使用和监管等活动进行规范约束，着力夯实药品监管的法治基础，保证公众用上好药、用得起好药。 

（三）适应药品管理工作新形势的现实需要

十八大以来，党中央高度重视药品安全工作，将其上升到国家战略高度，放在国家治理体系和治理能力现代化全局中进行统筹部署。各级政府和药监部门紧紧围绕“保安全”中心任务，切实贯彻“四个最严”要求，认真落实各项改革举措，不断完善监管制度机制，大力强化日常监管，全国药品安全形势持续稳定向好。然而药品安全形势依然严峻，风险隐患犹存。2018年7月，长春发生长生公司问题疫苗案件。总书记作出重要指示，要求立即调查事实真相，一查到底，严肃问责，依法从严处理，强调要始终把人民群众身体健康放在首位，以猛药去疴、刮骨疗毒决心，完善我国疫苗管理体制，坚决守住安全底线，全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。总理作出重要批示，要求对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击，对不法分子坚决依法严惩，对监管失职渎职行为坚决严厉问责，尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。中央要求汲取教训，举一反三，抓紧完善相关法律法规，加快完善疫苗药品监管长效机制。修订药品管理法，聚焦药品安全领域中的突出问题，从法律高度和制度层面落实各方责任、强化监督检查、严惩重处违法行为、堵塞安全漏洞、坚守安全底线，是适应药品监管新形势、加大依法治药和鼓励药品创新力度、保障群众用药安全有效的现实需要。

二、药品管理法的新特点

（一）坚持“四个最严”

党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视药品安全问题，将其上升到国家战略高度进行筹划部署，提出深化药品审评审批制度改革，完善统一权威的监管机构，建立科学完善的监管制度体系。这一系列新决策新要求，涉及药品监管原则、监管目标、监管体系、监管重点、监管方法等，概括起来就是“四个最严”。药品管理法全面贯彻和体现了“四个最严”要求。总则中明确提出“建立科学、严格的监督管理制度”，要求药品研制、生产、经营、使用活动全过程都要保证信息真实、准确、完整和可追溯。

最严谨的标准方面，规定药品必须符合国家标准，经国务院药监部门核准的药品质量标准高于国家标准的，按照经核准的质量标准执行；没有国家标准的，应当符合经核准的质量标准。最严格的监管方面，各种监管要素和方式相结合，贯穿于药品全生命周期监管中。假劣药品认定更为严格，将未取得药品批准证明文件生产进口药品，使用未按照规定审评审批的原料药、包装材料和容器生产药品规定为禁止性行为。最严厉的处罚方面，在警告、罚款、没收、停产停业、吊销许可证、禁止从业等基础上，引入行政拘留这一人身自由罚；实行双罚制，对违法企业处罚的同时，处罚企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员；处罚幅度设定货值金额最低计算标准，且以货值金额为基数的罚款幅度大幅提高；禁止从业处罚从原一定期限到终身禁业；行政、刑事、民事处罚相结合，规定违反本法构成犯罪的依法追究刑事责任，规定先行赔付、惩罚性赔偿制度。最严肃问责方面，在强化企业主体责任基础上，强化了监管责任。对县级以上政府和药监等部门规定了问责的情形和方式，如记过、降级、撤职、开除等。

（二）坚持以人民为中心

十八大以来，以习近平同志为核心的党中央提出“以人民为中心”发展理念，体现在药品管理领域就是“以人民健康为中心”。英国前首相本杰明•迪斯雷利曾说：“人类的健康的确是国家所仰仗的一切欢乐和权力的基础”。人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志，是全面建成小康社会的基本要素，人民的获得感、幸福感、安全感都与健康息息相关。把药品管理与人民健康紧密结合起来，明确保护和促进公众健康的立法宗旨。“以人民健康为中心”理念是健康中国战略的核心导向，体现了一种新健康观，超越了“以治病为中心”的传统疾病防治思想。保护和促进更好地体现了这一理念。最初草案没有促进，随着对人民健康理念的理解深化，加入了促进，更体现了积极主动的态度和开放持续动态的发展过程，确定了立法目的和管理使命。药品管理法在促进公众健康方面主要有如下体现：一是明确药品研制导向。第16条第1款规定国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。第2款明确支持中药事业发展，鼓励开展中药科研和药物开发，促进中药传承创新。二是实施优先审评审批。第16条第3款规定国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。第96条规定国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。三是实施附条件批准。第26条规定，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。四是开展临床试验药物的拓展使用。第23条规定，对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。

（三）坚持风险管理

风险管理是国际药品管理的首要原则。风险（risk）是与安全相对的概念，指某种特定的危险事件（事故或意外）发生的可能性（概率）及其严重性（后果）的组合。通俗讲就是发生不幸事件的概率，它存在一个可接受、容忍的“阈（yu）值”。药品领域风险来源多样，没有绝对安全的药品，只有不断防控各种风险，才能保护和促进公众健康。药品管理法将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节和全过程：在“药品研制和注册”一章，第21条规定，实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。第22条规定，药物临床试验期间发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。在“药品上市许可持有人”章，第33条规定药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。第35条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。第37条规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。在“药品生产”章，第43条规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。在“药品经营”章，第53条规定，从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。在“药品上市后管理”章，第77条规定药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。第78条规定，对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。第79条规定，对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。

（四）坚持问题导向

正视药品管理发展过程中存在的问题，回应社会对一些重大问题的关切，这是药品管理法修订的重要特点。人类认识世界、改造世界的过程，其实就是一个发现问题、解决问题的过程。毛主席指出，问题就是事物的矛盾，哪里有没有解决的矛盾，哪里就有问题。实践永无止境，矛盾永无止境，旧的问题解决了，又会产生新的问题。问题意识符合马克思主义认识论和辩证法，是党的思想路线具体体现。要解决问题，必然要有一定的目标导向、价值导向、需求导向。新时代，药品管理领域面临的诸多挑战，药品管理法治建设遇到的难题其实就是药品监管工作的主题，主要包括创新、质量、效率、体系和能力。药品管理法聚焦这些关键性、突出性、宏观性、全局性的突出问题，着力破解问题，采取有效措施堵塞漏洞。

（五）坚持国际视野 

改革开放后，我国药品监管逐步融入全球化、信息化、社会化时代潮流，监管制度开始与国际接轨。我国积极参加、主办药品监管国际会议，与世界各国广泛开展药监体制和法规政策交流，积极参与新药注册、药物警戒等问题研究，成为国际药品监管组织成员，积极参与ICH指导原则制定与国际协调，推动相关业务技术指导原则在我国落地，不断推进药监国际化进程。2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，药品审评审批制度改革拉开大幕，监管制度国际化理念融入每一项任务中。如《意见》要求提高药品审批标准，将新药标准由原来的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”；将新药分为创新药和改良型新药；将仿制药由“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，确保新批准仿制药的质量和疗效与原研药品一致等。药品管理法修订积极借鉴了当今国际药监方面的有益经验，如上市许可持有人、风险管理、药物警戒、药品追溯、关联审评、上市后研究、药品储备、短缺药品清单管理等制度。

（六）坚持改革创新

创新是引领发展的第一动力。药品管理法修订过程就是解放思想、不断创新的过程，创新成为其主旋律、生命线。无论是篇章结构还是制度设计，无论是思想理念还是标准体系，都体现出极大创新性。许多条款都支持药物创新，如第16条指出，国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制；鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，促进中药传承创新；鼓励儿童用药品研制和创新等。在药品审评审批制度方面，制定一系列措施优化审评审批流程，提高审评审批效率。如建立沟通交流、专家咨询等制度，将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验实行备案制，对药物临床试验机构实行备案管理。对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批；对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可附带条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。对我国常用药、急（抢）救药短缺问题，明确国家实行药品储备、短缺药品清单管理、短缺药品优先审评审批制度，建立药品供应监测体系等，着力通过理念、制度、机制、方式等创新，有效实现监管事业、药品产业和健康事业科学发展。

三、药品管理法的基本原则

（一）风险管理

风险管理原则贯穿着药品管理法整个篇章结构中，贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理全过程。因上面已经作了详细阐释，此处就不再赘述。

（二）全程管控

药品管理法体现了药品从实验室到医院全生命周期全过程的监管，其实是风险管理原则在空间、时间上的要求。在产品管理方面，第6条规定国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，确立了其主体责任，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，构建了完整的全生命周期管理责任和产品责任链条。在信息全程管控方面，第7条规定从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。在研制全过程管控方面，第17条规定从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。在生产全程管控方面，第43条规定从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。在经营全程管控方面，第53条规定从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。在上市后管理方面，第37条规定应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药监部门报告。第77条规定制定上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品安全有效性和质量可控性进行进一步确证，加强持续管理。在延伸检查方面，第99条规定药品监督管理部门应当依照法律法规规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。此外，还从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化了药品全生命周期管理理念的落实，细化完善了监管部门处理措施。

（三）社会共治 

保障药品安全是全社会的共同责任，多年来我们在药品领域构建了企业主责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、媒体监督、法治保障的药品安全共治格局。药品管理法明确了各级政府及其有关部门、药品行业协会、新闻媒体等在法治宣传、教育、舆论监督、信用建设等方面的职责。在行业自律方面，第14条规定药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。在社会协同方面，将近10个条款规定了药监部门、中医药主管部门、卫健部门及公安司法部门间的协作。在公众参与方面，第106条规定药监部门应当公布联系方式、接受咨询和投诉举报等。在媒体监督方面，第13条第2款规定新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。

四、药品管理法的制度创新

法律是理念和制度组成的有机体系，制度是法律的支撑和保障。药品管理法规定了许多制度：总则，药品上市许可持有人、药品追溯、药物警戒等制度；研制注册环节，药物临床试验机构备案管理、药物临床试验默示许可、生物等效性试验备案、临床试验伦理审查、拓展性临床试验、优先审评、附条件审批、关联审评、药品上市许可转让等制度；生产环节，持有人委托生产销售、药品质量管理体系定期审核、出厂与上市双放行、药品生产变更分类管理、药品召回等制度；经营环节，持有人委托销售、药品供应商审核、药品零售连锁经营、网络第三方平台售药备案、药品进口口岸备案等制度；药品上市后管理，持有人年度报告、药品上市后评价、药品储备、基本药物、短缺药品清单管理等制度；监督管理，药品安全信息统一公布、职业化专业化药品检查员、药品信用管理、联合惩戒、责任约谈等制度；法律责任，违法行为处罚到人、首付责任、惩罚性赔偿等制度。在诸多制度中，以下几个值得重点研究：

（一）药品上市许可持有人制度 

是指拥有药品技术的药品研发机构、生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品注册证书，以自己名义将产品投放市场，对药品全生命周期承担责任的药品管理制度。这是国际上药品领域普遍采用的基本管理制度。2015年11月，经十二届全国人大常委会十七次会议授权，国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点。4年来，取得积极成效，对加强药品全生命周期管理、鼓励药品创新、落实企业主体责任、提升药品质量、推动管理创新发挥了积极作用。以往新药申报做临床批样品需找有GMP证书的企业生产，企业也需为GMP证书寻求新药进行申报，这不利于新药市场推广以及患者及时用新药。通过制度改革，由研发机构和科研人员直接持有药品批准文号，成为药品上市许可持有人，可以鼓励科研人员积极投入药品研发，推动新药创新，减轻药企负担，提高新药生产效率。

药品管理法总结试点经验，总则明确规定国家对药品管理实施药品上市许可持有人制度，持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。专章明确了其对药品全生命周期的质量安全责任，规定其要建立质量保证体系，对药品非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程各环节负责，对持有人为境外企业的还明确要求其指定中国境内的企业法人履行持有人的义务，承担连带责任。

研制环节，要遵守非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。生产环节，要建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。委托生产的，应委托符合条件的药品生产企业，签订委托协议和质量协议，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核。流通环节，应建立并实施追溯制度，保证药品可追溯。委托销售的，应委托符合条件的药品经营企业并签订委托协议。委托仓储运输的，应对受托方进行能力评估，明确药品质量责任和操作规定，并对受托方进行监督。上市后管理，要求持有人制定上市后风险管理计划，开展药品上市后研究，加强对已上市药品的持续管理，进行上市后评价；应建立并实施不良反应监测与报告制度和召回制度，并实行持有人年度报告，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按规定向监管部门报告。要求上市许可持有人具备质量管理、风险防控、责任赔偿能力，这种责任到人的管理模式将给医药企业以更大压力，从而促进行业规范化发展。该制度鼓励创新，明确持有人可委托生产企业生产，也可委托经营企业经营，许可可转让。《行政许可法》第9条规定，依法取得的行政许可除法律法规规定依照法定条件和程序可转让的外不得转让。药法第40条规定，经国务院药监部门批准，持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。许可转让与技术转让不同，转让原因、条件、对受让方要求均不同。

（二）药物警戒制度

它是药品管理国际接轨的重要产物。世卫的定义：发现、识别、分析、评估和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的活动。药品管理法第12条规定，国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药物警戒与不良反应监测相比，前者领域和范围更广，贯穿上市前和上市后，包括药品不良反应及与用药有关的有害反应，如监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理风险；手段更多，包括被动监测、主动监测、观察性研究。药物警戒关注药品在人体的使用风险，这可能来自药品本身固有缺陷（如不良反应）、质量问题、药物相互作用及药物误用、滥用、错用等。不良反应监测主要是上市后措施，药物警戒覆盖药品全生命周期。这一制度适应了新药同步研发、同步临床、同步上市变革需要，要求国家制定相关规章规范和指导性文件指导药品上市许可持有人、企业、医疗机构等按规定开展药物警戒活动，要求药品上市许可持有人建立药物警戒体系，设立专门机构并配备专职人员，依法主动承担相应的药物警戒工作，对已确认的风险及时主动采取相应的预防和控制措施；对风险排查或处置不到位的，药监部门可责令其深入调研或采取相应措施，拒不执行的，依法处置，从而提升了全行业、全社会药品安全风险防控意识。

（三）药品审评审批制度 

药品管理法制定了一系列制度举措，为鼓励创新、加快新药上市、满足群众用药释放制度红利。明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励对具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病、罕见病等新药和儿童用药的研制；健全审评机制，完善与注册申请人的沟通交流机制，建立专家咨询制度，优化审评流程，提高审评效率；优化临床试验，将临床试验由批准制调整为到期默示许可制，将临床试验机构由认证管理调整为备案管理，提高临床试验审批效率。

最核心的将药品审评审批制度改革成果上升为法律制度，建立关联审评审批、优先审评审批、附条件批准制度。

一是建立关联审评审批制度。药品管理法第25条规定3个“一并”，即国务院药监部门在审批药品时，对化学原料药、相关辅料以及直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。前者是两个行政审批的合并。这并非药法首创，2017年原食药总局发布的《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，已经创立关联审评审批制度。本法将其上升到法律层面并进一步完善，要求药品质量标准、生产工艺、标签说明书也一并核准。该制度意在简化审评审批程序，提高审评审批效率。

二是优先审评审批制度。对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批，大幅提高了药物可及性。在创新药申请方面，2018年比2016年增加75%。2018年批的新药48个，其中抗癌新药就有18个，比2017年增长157%。

三是附条件审批制度。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可附条件批准，以提高临床急需药物的可获得性。这一制度可缩短临床试验研发时间，使急需治疗的患者早日用上新药。当然有严格的管理要求，如在药品注册证书中载明相关事项，持有人应当采取相应风险管理措施，在规定期限内按要求完成相关研究，逾期没有按照要求完成研究或不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门将依法处理，直至注销药品注册证书。这一规定既满足了临床急需，同时又确保了上市药品的安全。

（四）药品储备和供应制度

对社会高度关注的常用药、急救药短缺问题，药品管理法设专章规定药品储备和供应，提出标本兼治之策，通过实行药品储备制度、建立药品供求监测体系、完善短缺药品管理、明确企业药品生产供应保障责任等措施，加强药品供应保障工作。

一是药品储备制度。虽然药品储备工作一直在做，但药品管理法首次在法律层面明确这一制度，要求建立中央和地方两级药品储备，国家实行基本药物制度，遴选适量数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本需求，充分体现以人民为中心的法律设计。

二是短缺药品清单管理制度。规定上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向药监部门报告。国家建立药品供求监测体系，对短缺药品实行预警，并采取应对措施，如国务院有权限制或禁止出口短缺药品，必要时有关部门可采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施保障供应。

（五）药品追溯制度

药品管理法首次建立药品追溯制度，是指用信息化手段保障药品生产经营质量安全，防止假劣药进入合法渠道，并且能够实现药品风险控制、精准召回。它以“一物一码、一码同追”为方向，要求上市许可持有人建立药品追溯体系，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯，最终实现药品全品种、全过程“来源可查、去向可追”。建设追溯制度总原则就是监管部门定制度、建标准，允许多码并存，可以兼容原来的电子监管码，也可兼容现在国际上常用的其他编码，充分发挥企业主体作用。本法规定上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构要建立实施药品追溯制度，各个单位自建追溯体系，做到数据互联互通；药监部门要建立追溯协同平台、追溯监管平台，发布一系列追溯的技术标准，以使各相关部门能够有统一的追溯体系标准规范。

五、药品管理法的责任体系

责任是法律关系的要义，法律关系的实质和核心就是责任关系。药品管理法在提出社会共治原则，明确了药品安全利益相关者的责任体系，包括药品上市许可持有人、药品生产经营企业、医疗机构、临床试验机构、伦理委员会、药品网络交易第三方平台提供者、新闻媒体、行业协会、企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的法律责任，也包括各级政府及其药品监管、卫生健康等部门的法律责任。

（一）企业责任与政府责任有机统一 

企业是药品安全第一责任人。第6条规定药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第3章规定持有人依法对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任，其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。规定持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理；对受托药品生产经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力；自行生产药品的应依法取得药品生产许可证，委托生产的应当委托符合条件的药品生产企业，签订委托协议和质量协议并严格履行义务；应当建立药品上市放行规程，对生产企业出厂放行的药品进行审核放行。自行销售药品的，应当具备本法第52条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业，签订委托协议并严格履行义务。持有人、生产企业、经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证、风险管理能力进行评估，签订委托协议并进行监督。持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按规定提供追溯信息，保证药品可追溯。持有人应当建立年度报告制度，每年将生产销售、上市后研究、风险管理等按规定向省级药监部门报告。其他条款对持有人的其他义务和责任也作了规定。

同时，强化了各级政府义务和责任。总则规定县级以上地方政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监管及突发事件应对工作，建立健全药品监管工作机制和信息共享机制。县级以上政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监管能力建设，为药品安全工作提供保障。各级政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及。县级以上政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人表彰奖励。第108条规定，县级以上政府应当制定药品安全事件应急预案。持有人、生产企业、经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。发生药品安全事件，县级以上政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作；有关单位应当立即采取有效措施进行处置，防止危害扩大。第109条规定，药品监管部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级或上级政府药监部门应当对其主要负责人进行约谈。地方政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，上级或上级政府药监部门应当对其主要负责人进行约谈。地方各级政府对本地区药品安全负总责，这是我国药品监管改革探索所积累的重要经验。如何将地方各级政府负总责要求落到实处，需要不断探索创新。

（二）单位责任与个人责任有机统一

药品管理法规定了药品刑事、行政和民事责任。在规定药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构等各类单位法律责任的同时，特别规定了相关自然人的法律责任，即对违法行为实行“双罚制”。

在法律义务设定方面，引入管理者担责制度，规定药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的法定代表人、主要负责人的法律义务。第30条第3款、第43条第2款、第53条第3款规定，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量、本企业的药品生产和药品经营活动全面负责。

在法律责任设定上，引入关键责任人责任制度，规定对自然人的行政处罚措施主要适用于违法情节严重的情形。如生产、销售假药，或生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可由公安机关处5日以上15日以下的拘留。药品使用单位使用假劣药的，按照销售假劣药规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。如伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，情节严重的，在对单位处罚的同时，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元以上20万元以下的罚款，10年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留；违法所得不足10万元的，按10万元计算。提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，情节严重的，在对单位进行处罚的同时，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元以上20万元以下的罚款，10年内禁止从事药品生产经营活动，并可由公安机关处5日以上15日以下拘留。药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位给予处罚的同时，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处5万元以下罚款；情节严重的，撤销其检验资格。编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。查处假劣药违法行为有失职、渎职行为的，对药监部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重处分。

（三）补偿性与惩罚性有机统一

重视利用民事手段对违法行为进行惩罚，建立补偿性和惩罚性赔偿相统一的制度。侵权责任法规定因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。因销售者的过错使产品存在缺陷，造成他人损害的，销售者应当承担侵权责任。因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可向产品生产者请求赔偿，也可向产品销售者请求赔偿。产品缺陷由生产者造成的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。因销售者的过错使产品存在缺陷的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。因运输者、仓储者等第三人的过错使产品存在缺陷，造成他人损害的，产品的生产者、销售者赔偿后，有权向第三人追偿。药品管理法第144条规定药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。惩罚性赔偿是指行为人明知其违法行为将给他人健康造成损害时仍实施违法行为，在向受害人支付赔偿金同时支付一定数额的惩罚金。侵权责任法第47条规定，明知产品存在缺陷仍然生产、销售，造成他人死亡或者健康严重损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。药品管理法规定生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款10倍或者损失3倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足1000元的，为1000元。

六、药品管理法关于假药、劣药的新规定

一部《我不是药神》，让公众关注到药品管理法对于假药的认定。修订前的药品管理法对假劣药范围的界定比较宽泛，既有根据药品质量界定的假劣药，又有未经审批生产的药品等按假劣药论处的情形，不便于精准惩治，一些人大常委会委员、相关部门、专家和社会公众建议主要按照药品功效重新界定假劣药范围，药品管理法修订时，采纳了这一建议，将原来的“假药”“劣药”“按假药论处”“按劣药论处”4种违法行为所列情形综合考虑，明确了假劣药的范围。

（一）明确假药、劣药的范围

第98条第1、第2款规定：有下列情形之一的，为假药：1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；3.变质的药品；4.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的，为劣药：1.药品成份的含量不符合国家药品标准；2.被污染的药品；3.未标明或者更改有效期的药品；4.未注明或者更改产品批号的药品；5.超过有效期的药品；6.擅自添加防腐剂、辅料的药品；7.其他不符合药品标准的药品。

（二）将相关情形作出禁止性规定

第98条第3款规定：禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。在相关条款里明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品，并从严规定处罚。（第124、125条）药品管理法虽然没有再把未经批准进口的药品列为假药，但作出了单独规定，而且仍然要进行审批，未经批准，即使是在国外已经合法上市的药品也不能进口。如果未经批准进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免予处罚。这不等于降低处罚力度，而是从严设置了法律责任。构成生产、进口、销售假劣药品的，仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。

（三）对假劣药处罚必须有质量检验结论

第121条规定：“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”旧法第77条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是本法第48条第（一）（二）（五）（六）项和第49条第3款规定的情形除外。”也就国务院药监部门规定禁止使用的，依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的；使用依法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；未有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的。

此条对检验机构提出了要求，要在质量检验结果的基础上，作出质量是否合格的检验结论。

七、药品管理法关于网络药品监管的规定

（一）药品网售政策与互联网医疗趋势

网售处方药主要涉及处方药和处方这两大核心环节，与之关联最大的是医药电商、医院和互联网医疗企业。而处方一直以来都是医院的核心资源，约80%的处方药从医院开出。近年来，随着互联网医疗的发展尤其是互联网诊疗体系的逐步完善，电子处方、网络供药成为必然趋势。但现行做法是禁止网售处方药的，2013年《关于加强互联网药品销售管理的通知》规定，“药品零售连锁企业通过药品交易网站只能销售非处方药，一律不得在网站交易相关页面展示和销售处方药。”如果患者在互联网接受诊疗后，仍要进行线下取药，互联网医疗的便利性必然大打折扣，因此禁止处方药网络销售与互联网医疗发展趋势不符。后来，处方药网售虽然有所放开，但有非常严格的规定。 

2017年，国办印发进一步改革完善药品生产流通使用政策的意见，推进“互联网+药品流通”，促进线上线下的融合发展，推广“网定店取” “网定店送”。2018年4月，国办印发促进互联网+健康医疗发展的意见，提出“互联网+药品供应保障服务”，探索医疗机构的处方信息和药品销售信息互联互通、实时共享。

（二）有条件允许网售处方药

在药品管理法修订过程中，二审时根据现行做法规定禁止通过网络销售处方药，结果在征求意见过程中出现两种截然不同的意见，一种认为应该禁止通过网络直接销售处方药，有的提出不能一刀切，应本着便民的原则，在加强事中事后监管的前提下允许网络销售处方药。综合各方面意见，人大听取了各方面意见，采取了包容审慎的态度。第61条规定，药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

（三）网络售药线上线下一致原则

允许网络售药对药监部门提出了相应要求，按照药品管理法的总原则，网络销售药品要坚持线上线下相同标准、一体监管的原则。对于网售主体，必须首先是取得许可证的实体企业，就是说线下要有许可证，线上才能够卖药。再就是网上销售药品要遵守药品管理法关于零售经营的要求。考虑到网络销售的特殊性，对网络销售处方药规定了更严格的要求，如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，要信息能共享，以确保处方来源真实，保障患者用药安全；配送必须符合药品经营质量规范的要求。

八、药品管理法关于中药的相关规定

（一）关于中药材的性质

药品管理法第2条规定，本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。在中药的范围方面，将旧法的“中药材、中药饮片、中成药”统称为中药。未经加工的中药材，属于中药吗？依据《中国药典》2015年版一部凡例的解释，饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。中药材如果没有炮制加工成为饮片，就没法规定用法用量，似乎不属于药品。第24条规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。据此，中药材应该属于药品。第152条规定，中药材种植、采集和饲养的管理，依照有关法律、法规的规定执行。第153条规定，地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。可见，中药材的种植、采集和饲养以及地区性民间习用药材管理不属于药品管理法调整范围，但中药材的加工、生产、销售、使用以及中药饮片属于药品管理法调整范围。第39条规定，中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。由此可见，中药材、中药饮片、原料药都是药品，但管理方式与制剂产品管理方式不同。

中药材来源于农副产品，但麝香、甘草、杜仲、厚朴、罂粟壳等28种毒性中药材、国家重点保护的42种野生药材除外。同时，它又是防病治病的特殊商品，因此属于药品。经营中药材是否纳入药品管理法按药品管理，要看其经营的具体品种及经营行为，如在商场超市等销售未实行批号管理的人参、鹿茸等保健类中药材，不需要领取《药品经营许可证》；中药材在进入药品生产经营领域前具有农副产品属性，因此中药材种植企业、农民（药农）销售自种的中药材(不含特殊中药材)，也不需要申领许可证。

中药材判断中药材是否属于药品管理，关键在于界定其用途。作为药品管理的中药材，进入药用渠道，须纳入药品管理，依法加工炮制使用。未进入药用渠道的中药材，鉴于各地有不同食用传统，不宜强调其药品属性，经营者无需取得药品经营许可证，但经营此类中药材不得宣称功能主治、用法用量等相关内容。作为药品销售、使用的中药材，应符合国家药品标准，对生产、销售、使用不符合国家药品标准的中药材药品的，依照药品管理法等法律法规依法处理。

（二）关于中药生产标准问题

第44条规定，药品管理法药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。……中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。在这里明确了中药饮片应当按照国家药品标准炮制，在没有国家标准时，应当按照省级药监部门制定的炮制规范；但没有明确地方炮制规范的适用范围问题。

一省中药饮片生产企业在没有本省炮制规范的情况下，能否使用其他省份的炮制规范？ 2010年3月，原国家食药总局注册司在给浙江省局的《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（食药监注函〔2010〕46号）中提出：“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等”。在实践中，职业打假人经常依据这个极不合理的复函，恶意投诉举报、敲诈勒索企业。监管部门碰到这类事往往请示上级如何处理，直到请示国家局。事实上，这个复函连规范性文件都算不上，无任何法律效力，不能作为执法依据。有许多省，像江西、安徽、广东等省都允许本省饮片生产企业可以执行各省炮制规范，比较灵活。

（三）关于中药饮片性状不符的问题 

实践中经常有职业打假人以“性状”与《中国药典》（2015版）不符，而恶意投诉举报、敲诈勒索企业，也有的检验机构以简单的外观形状不符而判定送检产品不符合《药典》规定。其实性状包括性质与状况两方面很多内容，如形状、色泽、味道、质地、切面、溶解度等，形状不是决定药材性质的主要因素。饮片经过净制、切制、炮炙后，不可能保持原中药材的形状。根据《药典》一部凡例十二规定：“正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。”《药典》四部“0212药材和饮片检定通则”第三条规定：“供试品如已破碎或粉碎，除‘性状’‘显微鉴别’项可不完全相同外，其他各项应符合规定。”因此，恶意投诉举报人以某种饮片性状（主要是形状）与《药典》不符，或者《药典》没有收载某饮片为由，向监管部门投诉举报，并以药监部门的回复敲诈勒索企业。如党参片，《药典》没有收载党参片，只有党参项，而党参的性状描述为“呈圆柱形、纺锤状圆柱形或长圆锥形……”，作为党参饮片肯定是片状，于是便投诉举报其为假药。事实上，职业打假人根本没有学习过《药典》，按《药典》规定，党参饮片标准同药材党参，只是性状不检验、但要其他项符合规定就行。

对饮片“性状不符”的处理问题，旧法是按劣药处理。新法第117条第2款规定，生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告。这是针对监管执法过程中经常碰到的外观形状等简单的“性状不符”但根本不影响药品的安全性、有效性问题而言的。这一定程度上堵塞了恶意投诉举报者敲诈勒索企业、非法牟利的漏洞，但法律没有进一步明确哪些具体情形，从而使监管执法人员很难实际操作，到底影不影响安全、有效性？需要药品检验机构通过技术手段进行判定。再者，警告也属于行政处罚，对企业的征信问题也有一定影响。因此，在相关配套法规规章中要明确何为性状不符？是凭仅仅肉眼就能看出的外观形状，还是以对饮片的质效影响程度来判定？需要作出明确具体的规定。