为规范我省对《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第一百一十七条第二款“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”规定有关情形的裁量标准，现将我局起草的《“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”认定原则的指导意见（试行）（征求意见稿）》向社会公开征求意见，公众可通过以下途径和方式提出意见：

1，通过电子邮件将意见发送至：baowc@da.js.gov.vn邮件主题请注明“《“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”认定原则的指导意见（试行）（征求意见稿）》公开征求意见”字样。

2，通过信函将意见邮寄至：江苏省南京市鼓楼区鼓楼街5号江苏省药品监督管理局稽查处，邮编210008。信封上请注明“《“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”认定原则的指导意见（试行）（征求意见稿）》公开征求意见”字样。

意见反馈截止日期为2021年7月23日。

附件：“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”认定原则的指导意见(试行)（征求意见稿）

江苏省药品监督管理局

                                2021年6月22日

附件:

“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”认定原则的指导意见(试行)

（征求意见稿）

本意见所称“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的范围是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”，不包括第一项至第六项。本认定原则仅作为执法人员认定不符合药品标准的中药饮片是否“尚不影响安全性、有效性”的指导性原则，不改变其不符合药品标准的结论。

第一条【性状不合格时的认定】在品种基原和药用部位正确的情况下，中药饮片的性状项目不符合标准规定，但符合以下情形的，可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：

（一）中药饮片的切制规格、形状、长短、厚薄等不符合标准规定但不超过标准值的30%；

（二）省内有特色炮制规格或临床有使用传统的;

（三）色泽不符合标准规定而未超出标准规定色系。一般视为不影响安全性、有效性；

第二条【水分或干燥失重不合格时的认定】中药饮片的水分或干燥失重检查项不符合标准规定的，存在以下情形的，可认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性：

水分标准在13%以下的（含13%），不得超过标准值的20%。

第三条【加做真菌毒素检查】

水分标准在13%以上的，不超过标准值的30%；若超出上述限值规定，需加做真菌毒素检查项目且应符合标准规定。

按照中国药典通则2351真菌毒素测定法测定黄曲霉毒素和玉米赤霉烯酮项目。测定结果应符合以下标准：每1000g中药饮片含黄曲霉毒素B1不得超过5μg，含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10μg，含玉米赤霉烯酮不得过500μg。

第四条【灰分不合格时的认定】中药饮片的灰分项不符合标准规定的，存在以下情形之一的，可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性： 

（一）总灰分、酸不溶性灰分标准在10%以下的（含10%），不超过标准值的20%；总灰分、酸不溶性标准在10%以上的，不超过标准值的10%；且未出现其他影响安全性、有效性的不符合标准规定项目的；

（二）总灰分、酸不溶性灰分标准在10%以下的（含10%），检查项超出标准规定限度的20%～40%（含40%）；总灰分、酸不溶性标准在10%以上的，检查项超出标准规定限度的10%～30%（含30%）；属于动物类、树脂类、根皮类或原药材为粉末状（如海金沙、蒲黄）等杂质不易清除的，且不存在人为增重因素的。根据具体品种的安全风险评估结果，必要时加做“重金属及有害元素”检查。

特殊品种根据样品实际另行讨论决定。

第五条【杂质不合格时的认定】中药饮片的杂质项不符合标准规定的，存在以下情形的，可认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性：

药屑及杂质标准在3%以内(含3%)的，实际药屑含量不超过10%；药屑及杂质标准在3%-8%以内的，实际药屑不超过20%；

药屑及杂质标准在3%以内(含3%)的，实际杂质含量不超过5%；药屑及杂质标准在3%-8%以内的，实际杂质不超过10%。

第六条【超出限度值的计算】上述规定中超出限度的百分比值计算方法为：(报告实际值-标准规定限度值)/标准规定限度值×100%

第七条 【特殊情形的认定】如遇到本指导原则未涉及、一些特殊品种难以认定或企业对认定结果有异议的情形，可组织有关专家研讨判定。

第八条 【不合格产品的处置】为避免中药饮片资源浪费，对性状、水分、灰分、杂质超出限度而尚不影响安全性、有效性的中药饮片，可由生产企业对其召回后进行净制、切制、干燥等返工处理，使之符合规定。