省局各检查分局：

根据工作安排，省局计划对2021年需要申报医疗机构制剂再注册的品种开展集中再注册审批工作，现就有关事项通知如下：

一、对批准证明文件有效期届满需要继续配制的医疗机构制剂，各医疗机构应向省局提出医疗机构制剂再注册申请，按照申报资料要求（附件1）报送有关材料，同时填写再注册品种信息汇总表（附件2），经检查分局确认后（附件3），一并提交至省局行政许可受理中心（地址：南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼）。对申请医疗机构制剂再注册，同时又申请中药制剂委托配制备案的品种，请一并提出申请。

二、对已向省局提出医疗机构制剂再注册申请的，请医疗机构补充填写再注册品种信息汇总表（附件2），经检查分局确认后（附件3）提交省局。

三、对不再申请医疗机构制剂再注册的品种，省局将予以注销。请医疗机构按照要求提出注销批准文号申请（附件4），并填写注销批准文号品种信息汇总表（附件5），经检查分局确认后（附件3）提交省局。

请各检查分局按照上述要求通知辖区内医疗机构配合完成相关工作，资料提交截止日期为2021年10月31日。

江苏省药品监督管理局办公室

2021年9月26日

附件：

附件1：医疗机构制剂再注册申报资料要求.docx

附件2：医疗机构制剂再注册品种信息汇总表.docx

附件3：关于转报（申请人）医疗机构制剂再注册的函.docx

附件4：关于注销医疗机构制剂批准文号的申请.docx

附件5：医疗机构制剂注销批准文号品种信息汇总表.docx