2022年7月4日，我局药品生产监管处就规范性文件《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查管理程序（试行）》(征求意见稿)在省局官网交流互动栏目公开向社会进行为期1个月的意见建议征集，引起业界和自媒体的关注。多家自媒体就管理程序中惠企便民措施进行了总结、转载和点评。在此期间，还点对点重点征求了5家省内药品上市许可持有人的意见，并就程序中关于进口分包装药品检验相关内容向国家药监局监管司行文请示。

网上公开期间，共收到来自公众和企业的意见45条。除单纯的文字表述外，意见建议主要集中在GMP符合性检查的定义与内部分工（如检查分局如何参与、承担何种任务、检查后处置权限等）、依申请的GMP符合性检查与依职权的GMP符合性检查的关系、依申请的GMP符合性检查的情形及其表述、检查时限、检查方式、检查结果认定与告知、依职权GMP检查（范围、频次、检查后处置、结果应用等）、检查优化情形、优行检查情形、检查沟通机制等方面。我局药品生产监管处认真研究了每一条意见建议并尽量进行了采纳与吸收采纳（由于不同来源的意见建议内容有重复或重叠，未一一统计采纳率），但有违法律法规的意见建议未予采纳（如降低无菌药品的检查频次、依申请检查情形的表述修改后与法规规定不一致等），实际采纳或部分采纳意见共27条，未采纳意见18条。目前规范性文件尚处于局务会集体审议前定稿期。

 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　      　　    　江苏省药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年10月28日