为确保国家药监局及江苏省药监局集采中选药品质量监管工作要求落实落细，切实保障人民群众用药安全，今年以来，苏州检查分局全面贯彻“四个最严”精神，积极落实属地监管责任，扎实推进针对集采中选药品生产企业的专项检查任务，圆满完成工作计划。

一是督促企业自查，压实主体责任

根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品年度报告管理规定》等法律规范，向辖区内药品生产企业下发省局新修订的《江苏省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品质量安全主体责任清单和负面清单（2022年版）》，指导企业开展自查自纠，全面落实企业质量安全主体责任，保证依法合规管理真正融入生产全过程，切实提高集采中选药品质量水平。

二是聚焦重点环节，加强全程管控

以药品安全专项整治工作的纵深推进为有力抓手，紧盯低价中选、变更频繁、产品原辅料价格上涨等情形的中选品种，对原辅料来源、处方工艺一致性、上市后变更研究等环节深入开展检查。联合苏州分中心充分发挥技术审评、专项检验、不良反应监测等技术支撑作用，严把上市后变更关。

三是坚持问题导向，增强防范意识

通过召开集采中选药品监管风险会商会、企业约谈会等举措，加强政策宣贯，梳理风险点，并结合监管实际提出防范化解风险的对策建议，进一步强化企业主体责任意识，确保产品质量安全有效。同时，主动加强与医保部门的沟通联系，及时了解集采政策，收集重点监管品种名单，建立健全联合监管机制，努力形成集采工作的强大合力。

据统计，目前苏州市内共有19家企业、88个品规中选国家1-7批集采和其他省级层面集采。下一步，苏州检查分局将持续强化集采中选产品质量监管，督促中选企业夯实质量主体责任，严防严管严控药品质量风险，有序有力有效保障人民用药安全。

                                                                                                                                                （苏州检查分局）