| 【保质保供保安全，江苏药监在行动】江苏省药监系统监管服务两手抓扎实做好防疫药械保质保供工作（三） | |
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连日来，江苏省药监系统紧跟当前形势，聚焦疫情防控关键环节和重点领域，主动跨前一步、积极担当作为，全力协调防疫药械保供事项，加强质量安全监管，着力维护市场稳定和人民群众生命健康安全。 省局核查中心 为贯彻落实省局关于加强防疫药械保质保供工作专题会的部署要求，江苏省药监局核查中心闻令而动，联合南京检查分局组成检查组赴我省某新冠病毒抗原检测试剂生产企业，就企业申请变更生产许可事项开展许可检查，进一步加强产品质量安全监管。 近期，随着国家对疫情防控政策的调整，新冠抗原检测试剂需求量激增，该企业现有产能已难以满足社会需求，遂提出增加生产场地和仓库地址等生产许可事项变更申请。在得知企业计划后，核查中心立即着手开展相关工作。一是提前介入，指导企业做好申报。一方面调取企业产品注册体系核查资料，提前熟悉情况，另一方面对企业生产许可变更申报资料预审查，耐心解答企业问题，持续跟踪申报进程。二是周密准备，高效实施现场检查。企业申报获正式受理后，中心指派业务骨干迅速制定现场检查方案，抽调经验丰富的检查员组成检查组，为现场检查做足准备。为了减少企业等待时间，检查组主动放弃休息，利用周末开展现场检查，具备条件的允许企业当天整改，缩短复查周期。三是加强衔接，增进事前事后监管协同。检查期间，核查中心和南京检查分局负责同志共同带队赴企业调研并看望慰问检查组，了解企业在产品种和下一步扩产计划，掌握第一手情况，指导企业科学安排生产场地，制定满足法规要求的扩产方案，同时，现场指出发现的隐患和薄弱环节，提出改进要求，监督企业加强质量控制，切实落实质量主体责任，确保生产出数量充足、质量上乘的产品，更好地满足社会需求。 苏州检查分局 为进一步加强疫情防控新形势下防疫药械保质保供工作，压紧压实疫情防控主体责任，规范稳定辖区药品营商环境，切实守护人民群众健康安全，12月14日下午，苏州检查分局通过“线上+线下”模式对辖区内103家药品批发、零售连锁企业开展警示约谈。 一是紧跟形势任务，做好压力传导。为落细落实省委省政府决策部署，满足人民群众对新冠病毒防治相关药械的新需求，苏州检查分局及时召开药品批发、零售连锁企业警示约谈工作会议，强化推进辖区内防疫药械稳价保供举措。约谈会议通报了当前疫情防控的形势政策，传达了省局防疫药械保质保供工作专题会议精神，要求企业结合约谈内容层层传导压力，压紧压实责任。 二是摸清数据底数，做好储备管理。约谈会上，苏州检查分局听取了企业防疫药械采购、物流等情况汇报，鼓励督促药品批发、零售连锁企业积极组织货源采购，并就下一阶段稳价保供和合理用药等工作进行安排部署。 三是加强宣传引导，督促责任落实。苏州检查分局采取“线上+线下”约谈、微信公众号科普宣传等方式，进一步宣贯相关政策法规，引导企业不断提高政治站位，切实增强社会责任意识，持续依法合规经营，配合落实好疫情防控工作与防疫药械保质保供工作。此外，苏州检查分局通过加强联系对接，做好信息互通，了解企业困难诉求并做好协调工作，全力以赴保障采购渠道畅通和重点产品正常供应。 镇江市市场监管局 连日来，镇江市场监管局紧跟当前形势，聚焦疫情防控关键环节和重点领域，主动跨前一步、积极担当作为，全力协调防疫药械保供事项，加强质量安全监管，着力维护市场稳定和人民群众生命健康安全。 一是迅速贯彻执行国家“新十条”要求。召集全市15家药品批发企业和20家药品零售连锁企业负责人、8个市、区市场监管局分管负责同志召开会议，传达贯彻落实国家、省、市最新要求，发放了《关于药品等防疫物资价格行为的提醒告诫函》，要求全市药械批发、连锁、零售企业自觉增强社会责任感，积极履行社会责任，积极组织货源，从合法渠道购进和销售，保障市场供应充足，维护市场价格稳定。印发了《关于进一步优化疫情防控措施，规范全市零售药店经营行为的通知》，进一步明确各地药店要正常运营，不得随意关停，购买“四类”药品不再实名登记相关信息，要求零售药店认真落实企业主体责任，确保药械质量安全，加大药械储备力度，建立信息互通机制，及时报告药品保供异常情况。同时，向市民群众发出“理性备药，盲目‘囤药’没必要”的科普消费提示。 二是及时召开防疫药械保供保质专题协调推进会。召集全市16家药品医疗器械批发、零售连锁企业负责人和8个市、区市场监管局负责同志，召开全市防疫药械保供保质专题协调推进会，现场向企业发放了《保供保质倡议书》，要求全市药品医疗器械批发和零售连锁企业要迅速行动起来，加大防疫药械的保供储备，特别是治疗药物和新冠抗原检测试剂的调度保供，严把质量，诚信经营，稳定药价，切实让市民群众买到放心药、平价药，为我市疫情防控和社会稳定大局作出贡献。 三是对全市零售药店全面开展督查检查。近日来，市县两级市场监管部门重点围绕防疫药械的市场保供、药品来源、价格异常、处方药销售和进销存管理等，对全市零售药店开展督查检查，严厉打击囤积居奇、哄抬物价、牟取暴利等违法行为。12月7日至12月14日，共检查零售药店433家次。 宿迁检查分局 为认真贯彻落实省委省政府、市委市政府和省局疫情防控相关部署，聚焦新冠病毒疫情防控形势，切实保障群众基本用药需求，宿迁检查分局多举措全面加强防疫药品保供和质量监管工作。 一是压实企业责任。向企业发放行政提示书，要求企业一方面主动履行社会责任，充分认清当前防疫药品保供工作重要性，合理做好货源保障和品种调配，全力满足群众用药需求；另一方面严格落实主体责任，认真遵守法律法规，切实保障防疫药品质量安全。 二是加大监管力度。充分发挥职能优势，以止咳、退热、抗病毒、治感冒等防疫药品为重点，对药品购销渠道、经营规范、储存运输安全和配送供应等方面进行检查，要求企业严肃对待风险隐患，严守产品质量安全底线。 三是强化部门协作。协同市市场监管局向企业发布“宿迁市‘四类药品’统计情况平台”小程序，督促企业每日按时上报产品购销情况，做到底数清、批次明，为防疫药品保供提供有力数据支持。 （省局核查中心、苏州检查分局、镇江市市场监管局、宿迁检查分局） |
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连日来，江苏省药监系统紧跟当前形势，聚焦疫情防控关键环节和重点领域，主动跨前一步、积极担当作为，全力协调防疫药械保供事项，加强质量安全监管，着力维护市场稳定和人民群众生命健康安全。
省局核查中心 为贯彻落实省局关于加强防疫药械保质保供工作专题会的部署要求，江苏省药监局核查中心闻令而动，联合南京检查分局组成检查组赴我省某新冠病毒抗原检测试剂生产企业，就企业申请变更生产许可事项开展许可检查，进一步加强产品质量安全监管。 近期，随着国家对疫情防控政策的调整，新冠抗原检测试剂需求量激增，该企业现有产能已难以满足社会需求，遂提出增加生产场地和仓库地址等生产许可事项变更申请。在得知企业计划后，核查中心立即着手开展相关工作。一是提前介入，指导企业做好申报。一方面调取企业产品注册体系核查资料，提前熟悉情况，另一方面对企业生产许可变更申报资料预审查，耐心解答企业问题，持续跟踪申报进程。二是周密准备，高效实施现场检查。企业申报获正式受理后，中心指派业务骨干迅速制定现场检查方案，抽调经验丰富的检查员组成检查组，为现场检查做足准备。为了减少企业等待时间，检查组主动放弃休息，利用周末开展现场检查，具备条件的允许企业当天整改，缩短复查周期。三是加强衔接，增进事前事后监管协同。检查期间，核查中心和南京检查分局负责同志共同带队赴企业调研并看望慰问检查组，了解企业在产品种和下一步扩产计划，掌握第一手情况，指导企业科学安排生产场地，制定满足法规要求的扩产方案，同时，现场指出发现的隐患和薄弱环节，提出改进要求，监督企业加强质量控制，切实落实质量主体责任，确保生产出数量充足、质量上乘的产品，更好地满足社会需求。 苏州检查分局 为进一步加强疫情防控新形势下防疫药械保质保供工作，压紧压实疫情防控主体责任，规范稳定辖区药品营商环境，切实守护人民群众健康安全，12月14日下午，苏州检查分局通过“线上+线下”模式对辖区内103家药品批发、零售连锁企业开展警示约谈。 一是紧跟形势任务，做好压力传导。为落细落实省委省政府决策部署，满足人民群众对新冠病毒防治相关药械的新需求，苏州检查分局及时召开药品批发、零售连锁企业警示约谈工作会议，强化推进辖区内防疫药械稳价保供举措。约谈会议通报了当前疫情防控的形势政策，传达了省局防疫药械保质保供工作专题会议精神，要求企业结合约谈内容层层传导压力，压紧压实责任。 二是摸清数据底数，做好储备管理。约谈会上，苏州检查分局听取了企业防疫药械采购、物流等情况汇报，鼓励督促药品批发、零售连锁企业积极组织货源采购，并就下一阶段稳价保供和合理用药等工作进行安排部署。 三是加强宣传引导，督促责任落实。苏州检查分局采取“线上+线下”约谈、微信公众号科普宣传等方式，进一步宣贯相关政策法规，引导企业不断提高政治站位，切实增强社会责任意识，持续依法合规经营，配合落实好疫情防控工作与防疫药械保质保供工作。此外，苏州检查分局通过加强联系对接，做好信息互通，了解企业困难诉求并做好协调工作，全力以赴保障采购渠道畅通和重点产品正常供应。 镇江市市场监管局 连日来，镇江市场监管局紧跟当前形势，聚焦疫情防控关键环节和重点领域，主动跨前一步、积极担当作为，全力协调防疫药械保供事项，加强质量安全监管，着力维护市场稳定和人民群众生命健康安全。 一是迅速贯彻执行国家“新十条”要求。召集全市15家药品批发企业和20家药品零售连锁企业负责人、8个市、区市场监管局分管负责同志召开会议，传达贯彻落实国家、省、市最新要求，发放了《关于药品等防疫物资价格行为的提醒告诫函》，要求全市药械批发、连锁、零售企业自觉增强社会责任感，积极履行社会责任，积极组织货源，从合法渠道购进和销售，保障市场供应充足，维护市场价格稳定。印发了《关于进一步优化疫情防控措施，规范全市零售药店经营行为的通知》，进一步明确各地药店要正常运营，不得随意关停，购买“四类”药品不再实名登记相关信息，要求零售药店认真落实企业主体责任，确保药械质量安全，加大药械储备力度，建立信息互通机制，及时报告药品保供异常情况。同时，向市民群众发出“理性备药，盲目‘囤药’没必要”的科普消费提示。 二是及时召开防疫药械保供保质专题协调推进会。召集全市16家药品医疗器械批发、零售连锁企业负责人和8个市、区市场监管局负责同志，召开全市防疫药械保供保质专题协调推进会，现场向企业发放了《保供保质倡议书》，要求全市药品医疗器械批发和零售连锁企业要迅速行动起来，加大防疫药械的保供储备，特别是治疗药物和新冠抗原检测试剂的调度保供，严把质量，诚信经营，稳定药价，切实让市民群众买到放心药、平价药，为我市疫情防控和社会稳定大局作出贡献。 三是对全市零售药店全面开展督查检查。近日来，市县两级市场监管部门重点围绕防疫药械的市场保供、药品来源、价格异常、处方药销售和进销存管理等，对全市零售药店开展督查检查，严厉打击囤积居奇、哄抬物价、牟取暴利等违法行为。12月7日至12月14日，共检查零售药店433家次。 宿迁检查分局 为认真贯彻落实省委省政府、市委市政府和省局疫情防控相关部署，聚焦新冠病毒疫情防控形势，切实保障群众基本用药需求，宿迁检查分局多举措全面加强防疫药品保供和质量监管工作。 一是压实企业责任。向企业发放行政提示书，要求企业一方面主动履行社会责任，充分认清当前防疫药品保供工作重要性，合理做好货源保障和品种调配，全力满足群众用药需求；另一方面严格落实主体责任，认真遵守法律法规，切实保障防疫药品质量安全。 二是加大监管力度。充分发挥职能优势，以止咳、退热、抗病毒、治感冒等防疫药品为重点，对药品购销渠道、经营规范、储存运输安全和配送供应等方面进行检查，要求企业严肃对待风险隐患，严守产品质量安全底线。 三是强化部门协作。协同市市场监管局向企业发布“宿迁市‘四类药品’统计情况平台”小程序，督促企业每日按时上报产品购销情况，做到底数清、批次明，为防疫药品保供提供有力数据支持。 （省局核查中心、苏州检查分局、镇江市市场监管局、宿迁检查分局）
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