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压缩审评时限 冲在服务前线
省局审评核查苏州分中心超前服务助力企业发展
发布时间:2022-12-07

近日,省局审评核查苏州分中心赴辖区内一家医疗器械企业就“进口转国产”医疗器械产品注册生产事宜进行上门服务,以注册审评超前服务为企业开拓发展新境界赋能助力。在面对面交谈过程中,企业就“医用产床”、“医用病床”两个产品进口转国产相关的生产工艺流程设置、注册与检验常见问题等进行了咨询,分中心工作人员结合国内医疗器械相关法律法规及江苏省“同一集团来苏”相关政策进行了宣贯解读与经验分享,让企业少走弯路,为产品加快上市注入新动能。

自今年6月正式运行以来,苏州分中心在省局指导下,制定、完善内部质量管理体系,培养、提升人员注册审评能力,探索、创新企业服务理念,促进苏州医疗器械产业高质高效发展。

一、练好“基本功”,不断强化审评能力

苏州分中心工作人员通过集中培训、跟班学习等方式,迅速掌握一类赋权事项审评技能。同时,积极参与省局审评中心医疗器械注册审评工作,解决同一集团来苏注册申报、创新医疗器械产品申报等相关问题。截至目前,苏州分中心已受理二类医疗器械(含体外诊断试剂)延续注册资料115份,累计发补102份,完成上报60份。

二、建好“信息网”,持续优化审评质效

苏州分中心积极对接省局审评中心,及时了解掌握审评合议、联席商讨决议等最新要求,确保审评标准规范一致。在审评质量不打折的前提下,落实省药监局印发的《关于印发持续优化营商环境促进生物医药产业提速畅通高质量发展若干措施的通知》中“第二类医疗器械延续注册申请审评时限缩减至30个工作日内”的要求。

三、搭好“联络桥”,主动对接超前服务

根据省局审评中心印发的《关于切实做好第二类医疗器械延续注册审评工作的通知》,苏州分中心严格按照法规标准及相关程序开展延续注册审评工作,对于延续产品中涉及类别调整、适用标准变化等情况及时主动对接企业。分中心采取企业走访调研、来访接待等形式,面对面为企业解答注册申报与检验检测要点难点、产品属性与类别界定流程、省内创新产品申报规定等相关问题,通过“服务前移”切实惠企纾困。

                                                                                   (省局审评核查苏州分中心)

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近日,省局审评核查苏州分中心赴辖区内一家医疗器械企业就“进口转国产”医疗器械产品注册生产事宜进行上门服务,以注册审评超前服务为企业开拓发展新境界赋能助力。在面对面交谈过程中,企业就“医用产床”、“医用病床”两个产品进口转国产相关的生产工艺流程设置、注册与检验常见问题等进行了咨询,分中心工作人员结合国内医疗器械相关法律法规及江苏省“同一集团来苏”相关政策进行了宣贯解读与经验分享,让企业少走弯路,为产品加快上市注入新动能。

自今年6月正式运行以来,苏州分中心在省局指导下,制定、完善内部质量管理体系,培养、提升人员注册审评能力,探索、创新企业服务理念,促进苏州医疗器械产业高质高效发展。

一、练好“基本功”,不断强化审评能力

苏州分中心工作人员通过集中培训、跟班学习等方式,迅速掌握一类赋权事项审评技能。同时,积极参与省局审评中心医疗器械注册审评工作,解决同一集团来苏注册申报、创新医疗器械产品申报等相关问题。截至目前,苏州分中心已受理二类医疗器械(含体外诊断试剂)延续注册资料115份,累计发补102份,完成上报60份。

二、建好“信息网”,持续优化审评质效

苏州分中心积极对接省局审评中心,及时了解掌握审评合议、联席商讨决议等最新要求,确保审评标准规范一致。在审评质量不打折的前提下,落实省药监局印发的《关于印发持续优化营商环境促进生物医药产业提速畅通高质量发展若干措施的通知》中“第二类医疗器械延续注册申请审评时限缩减至30个工作日内”的要求。

三、搭好“联络桥”,主动对接超前服务

根据省局审评中心印发的《关于切实做好第二类医疗器械延续注册审评工作的通知》,苏州分中心严格按照法规标准及相关程序开展延续注册审评工作,对于延续产品中涉及类别调整、适用标准变化等情况及时主动对接企业。分中心采取企业走访调研、来访接待等形式,面对面为企业解答注册申报与检验检测要点难点、产品属性与类别界定流程、省内创新产品申报规定等相关问题,通过“服务前移”切实惠企纾困。

                                                                                   (省局审评核查苏州分中心)

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