近期，为加快有源医疗器械产品执行新版GB9706系列标准工作进程，无锡检查分局多措并举持续推进新标准实施工作。

一是全面调查摸底掌握全市有源医疗器械注册人底数及实施进度。通过数据库筛查、微信通知、电话询问等多种沟通渠道，对无锡辖区内有源医疗器械注册人家数及产品注册证持证数量进行摸底汇总，并通过发放《无锡市新版GB9706标准实施进度表》对各注册人新标准实施进度进行调查统计，目前无锡共有有源医疗器械注册人102家，304个持证品种，17个品种已完成新版标准检测，15个品种在检测过程中，通过摸排为下一步新标准推进实施打下坚实的基础。

二是广泛发动督促督导企业积极参加新版标准培训。发动企业积极参加国家药监局和省局组织的培训，对未主动报名的企业，一对一进行电话通知，确保辖区内所有有源企业参加培训。建立每日参训情况工作台账，指定专人每天收集、督查企业参训情况，两次培训企业参训率均达到100%并取得良好实效，确保注册人对新政策、新标准理解准确、到位。

三是加强对接联络解决企业标准实施过程遇到的各项问题。为推进新标准实施，无锡检查分局发挥就近服务优势，建立无锡市有源医疗器械注册人微信群，指定专人负责，将国家药监局、省局各项工作要求第一时间通过微信群发送给各注册人，各注册人也随时可提出标准实施过程中遇到的政策性问题和技术性问题，对注册人遇到的问题和存在的困难积极与省局审批处、省局医疗器械检测所等相关部门进行咨询沟通，及时对相关注册人的问题予以反馈和解答。

下一步，无锡检查分局将提前谋划制定有源医疗器械注册人监督检查计划，进一步加大宣传引导力度，督促辖区内相关注册人推进标准实施工作，严防本辖区内不符合国家标准的产品流入市场。

                                                                                                           （无锡检查分局）