省局各处室、各单位迅速贯彻全省药品监管和党风廉政建设工作暨药品安全专项整治行动动员会议精神(二) | |
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人事教育处:一是深入推进药品监管能力建设,逐步推进医药产业集聚区分中心、检查室建设,强化职业化专业化药品检查员制度体系建设。二是统筹落实人才培养工程,完善知事识人考核考察体系,建立完善常态化培养选拔和跟踪培养管理机制。坚持严管与厚爱相结合,深入贯彻落实省委“三项机制”。三是继续加强干部队伍管理和监督工作,加大干部队伍综合研判分析,优化局机关干部队伍结构。加大干部监督有关政策的宣贯,按规定组织开展个人事项申报,严格按规定进行核查结果处理。四是严格按上级部署要求,做好公务员招录、事业单位人员招聘、局机关、检查分局和直属事业单位工资福利等调整发放工作。五是做好执业药师管理工作,组织做好执业药师资格考试、注册管理等工作,提高执业药师注册的服务质量。巩固国家局执业药师继续教育专项整改效果,做好执业药师继续教育工作。六是根据防疫要求及工作部署,做好因公出国(境)任务报批、护照签证申办、组织实施、经费管理等工作。七是继续做好培训管理工作,改进培训管理和质量评估,提升针对性、实效性。突出实操训练,建强实训基地,加大实训课程比例,整体提升检查员业务水平。 政策法规处:一是启动药品地方立法修订前期调研;二是继续加强科学监管政策研究;三是适时更新行政权力清单;四是更新部分法治政府建设制度,强化执法监督,化解行政矛盾;五是实施年度普法要点,推进“八五”普法规划落实;六是继续推进“长三角药品监管与创新发展一体化建设”;七是组织参与修订完善有关行刑衔接机制和制度,加强法制监督,开展法治审核,配合案件推进组审核发布案件查办典型案例,为省局深入开展药品安全专项整治工作暨“雳剑2022”专项行动提供法治保障。 药品生产监管处:一是结合会议精神,制定2022年度全省药品生产监管要点及药品生产监督检查计划,坚持挂图作战,目标细化,守好药品生产安全底线。二是积极投身药品安全专项整治行动,将疫苗、国家集采中选药品、中药饮片、特殊药品等作为日常监管的重中之重,制定专项检查方案,明确重点检查环节、检查内容,严肃处置存在安全隐患企业及品种。三是重点排查高风险品种风险隐患,对疫苗在产企业实施不定期督查、GMP符合性检查、派驻检查“三重”管理;强化细胞治疗产品、多组分生化、中药注射剂,配方颗粒等产品的监督检查和飞行检查。四是压实企业质量安全主体责任,推动企业落实主体责任“两个清单”,开展药品生产管理示范点建设,加强信息化追溯体系建设,加强不良反应和药物滥用监测工作。五是服务产业高质量发展,持续完善上市后变更备案事项办理流程,试点开展集团内部药品生产企业检验数据共享和中药材产地趁鲜加工,指导帮扶企业通过FDA、EMA或WHO等境外发达国家或组织GMP检查。 行政审批处:一是紧扣《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案(2022-2024年)》贯彻落实。对“一号文”责任处室进行初步分解,发函至各相关处室研究提出修改意见及主要措施、工作进度等内容。二是研究推进审评审批提速增效。进一步理顺中药配方颗粒备案内部工作流程,明确责任分工,提高办理效率。筹划与省局审评中心召开会商会,拟对加快中药配方颗粒省级标准制定、药品上市后生产场地变更审评等事项进行专题研究。参加省局审评中心生产场地变更技术审评会。三是深入研究分支机构运行管理。会同省局审评中心、核查中心及各分中心对审评核查事项分级分类赋权模式、考核赋权实施办法等再次进行讨论修改。联系国家局高研院,制定分中心人员专项培训计划。会同相关处室,研究徐州、无锡、常州、泰州分中心建设有关问题。四是积极开展信息系统建设调研。会同省局信息中心,与广东省药监局信息中心进行视频座谈,深入了解广东省局审评审批系统建设情况,研究优化我省相关系统建设方案。参加审批信息系统开发专班第1次会议,讨论药品医疗器械审批系统开发需求和规划。 药械经营监管处:一是在前期工作基础上,进一步修改完善2022年全省药械经营监管工作要点和药品、医疗器械经营使用单位监督检查计划。二是根据省局部署深入开展药品安全专项整治行动,加大药械经营使用环节风险隐患排查力度,加强检查与稽查衔接,在严查违法行为的同时,持续规范药械经营使用行为。三是着眼落实常态化疫情防控相关要求,持续优化完善四类药品销售实名登记模块功能,督促相关地区加紧推进“四类药品销售实名登记模块”的推广使用,力争尽早实现零售药店全覆盖,充分发挥其在疫情监测预警中的“哨点”作用。四是落实省政府民生实事项目,在开展专题调研的基础上,会同有关部门研究明确为2000家村卫生室拟采购医用冰箱的规格、型号及具体分配方案,严格按程序做好招标采购、配送等工作,切实为农村群众办实事、办好事。 机关党委:2022年党建工作将紧紧围绕省局全年的重点工作任务,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真学习贯彻党的十九届六中全会精神、省第十四次党代会精神和省局年度会议精神。围绕提高药品监管水平、服务医药产业高质量发展以及专项整治行动,扎实推进“三个表率”模范机关建设,持续深化理论武装,推进青年学堂建设,强化对党员的意识形态教育,有针对性地做好干部职工的思想政治工作。持续夯实基层基础,通过党建工作达标定级考核,继续推进“一支部一品牌”党建工作品牌创建,促进基层党建工作落实,调动广大党员干部职工干事创业的积极性、主动性、创造性。 机关纪委:一是全面总结2021年度党风廉政建设工作,贯彻落实全省药品监督管理和党风廉政建设工作会议上的任务安排。二是拟定了机关纪委2022年度工作计划,明确下一步纪检工作方向与重点。三是根据会议精神完成以下重点工作,包括签订省局机关处室、检查分局和直属单位党风廉政建设责任书,制定下发《江苏省药品监督管理局工作人员公正监管执法廉洁高效履职十项禁令》,扎实推进廉洁机关建设,做好警示教育工作,营造药监系统风清气正的良好政治生态。 规划财务与信息化处:一是贯彻国办文件精神,大力推动药品监管能力建设,起草市县转移支付专项资金分配方案,尽快落实专项资金分配下达。二是改革省局机关预算管理模式,提升机关预算管理的精细化水平。明确预算执行主体,按处室进行内部预算管理,指导各处室执行预算并每月通报各处室预算执行进度,同时根据需要办理内部预算调整。三是制定出台关键环节管理制度,进一步完善内控体系建设。制定出台外聘人员劳务费管理办法、政府采购内部控制制度、检查分局大额资金审批制度等。四是加大内部审计力度,提升财务管理规范化水平。针对审计发现的问题,召开内部审计工作会议,指导各单位认真落实整改。指导各检查分局建立健全费用管理、资产管理、政府采购、内部控制等各项内部管理制度。加大对检查分局财务人员培训力度,努力提高财务人员的业务能力和业务水平。 南京检查分局: 一是统一思想认识,切实保障人民群众用药安全有效。要求分局全体人员深入贯彻落实会议精神,通过边学边做、以学促做,把会议精神转化为干事创业的巨大热情,切实提升人民群众用药的获得感和满意度。二是聚焦一责三线,全力抓好药品监管工作。紧紧围绕省局“一个平台”“三大行动”“八方面工作”,以分局药品监管服务“一责三线”为抓手,分条块研究制定药品生产、医疗器械生产、化妆品生产、药品经营监管工作计划,夯实企业主体责任,守牢药品安全底线,拉升产业发展高线,筑牢从严治党防线,严惩重处违法犯罪行为。三是深化共同体建设,持续助推经济社会发展。以贯彻落实《若干措施》《行动方案》为坚实动力,以持续深化南京药品监管服务共同体为关键举措,与部门协同,借助市医药产业链专班形成促进发展合力;与区局互动,与有产业需求的区市场局开展多形式的融合服务;与园区合作,在有条件的产业集中园区支持建立创新服务站;与企业对接,将省局利好政策学习到位、传达到位、执行到位。 无锡检查分局: 一是抓好会议精神学习。组织全体党员干部专题学习全国药品监管暨党风廉政建设工作会议精神、省纪委第十四届二次全会精神、国家药监局深入开展药品安全专项整治行动视频会议精神,学习省领导批示、沈海斌书记讲话、李三顺组长讲话和田丰局长工作报告,深入领会精神实质和内涵,提高政治意识、大局意识,自觉把思想和行动统一到国家药监局决策部署和省市场局、省药监局工作要求上来,学习先进,开拓创新,全力以赴抓好当前药品监管工作。二是争取地方政府支持。积极向无锡市分管副市长高亚光汇报贯彻落实省局会议精神相关工作情况,内容涵盖中省领导批示、省局会议精神、部门工作情况及下步工作打算等方面,全力争取无锡地方政府对药品监管工作的支持。三是周密谋划今年工作。坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导和稳中求进的工作总基调,紧紧围绕省局工作要求,重点聚焦建好“一个平台”、实施“三大行动”,切实抓好八方面工作,逐项分解,责任到人,抓紧、抓实、抓好、抓出成效。四是突出药品安全专项整治。全面落实国家及省局药品安全专项整治行动任务,深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求,以严查违法、严控风险为主线,打防结合、打建联动、系统协同,持续加大监管力度,严查严防严控质量安全风险,确保质量安全。五是全力服务疫情防控大局。当前无锡正处于疫情防控的关键时刻,检查分局全员动员,强化使命担当,深入企业一线,调查掌握防疫物资产销情况,从严从紧抓好防疫药械的质量监管。对本市2家新冠病毒检测试剂生产企业卡尤迪、奇天基因现场检查、稽查抽样和约谈;对医用防护服、医用口罩、一次性使用病毒采样管和咽拭子企业开展飞行检查;对无锡药明生物受托生产新冠病毒中和抗体联合治疗药物开展专项检查;对各药品零售连锁总部发出通知要求所属门店停止四类药品销售,并在系统中进行锁定。 常州检查分局: 一是第一时间组织学习。2月18日,分别召开支委会、支部党员大会。重点传达学习了省市场监管局党组沈海滨书记、驻省市场局纪检组李三顺组长及省药监局田丰局长的讲话精神。二是第一时间进行部署。根据各级领导讲话精神、工作要求,分局有针对性地开展了2022年“干什么、怎么干、怎样干好”为主题的大讨论,并对今年监管工作思路进行微调,部署了近期工作,谋划了专项行动方案,明确了全年工作任务、工作目标。三是第一时间开展汇报。及时向市政府分管领导汇报会议精神、会议要求,同时汇报了省药监局2022年在促进医药产业发展方面拟采取的政策、措施及分局今年监管工作打算。 |
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人事教育处:一是深入推进药品监管能力建设,逐步推进医药产业集聚区分中心、检查室建设,强化职业化专业化药品检查员制度体系建设。二是统筹落实人才培养工程,完善知事识人考核考察体系,建立完善常态化培养选拔和跟踪培养管理机制。坚持严管与厚爱相结合,深入贯彻落实省委“三项机制”。三是继续加强干部队伍管理和监督工作,加大干部队伍综合研判分析,优化局机关干部队伍结构。加大干部监督有关政策的宣贯,按规定组织开展个人事项申报,严格按规定进行核查结果处理。四是严格按上级部署要求,做好公务员招录、事业单位人员招聘、局机关、检查分局和直属事业单位工资福利等调整发放工作。五是做好执业药师管理工作,组织做好执业药师资格考试、注册管理等工作,提高执业药师注册的服务质量。巩固国家局执业药师继续教育专项整改效果,做好执业药师继续教育工作。六是根据防疫要求及工作部署,做好因公出国(境)任务报批、护照签证申办、组织实施、经费管理等工作。七是继续做好培训管理工作,改进培训管理和质量评估,提升针对性、实效性。突出实操训练,建强实训基地,加大实训课程比例,整体提升检查员业务水平。
政策法规处:一是启动药品地方立法修订前期调研;二是继续加强科学监管政策研究;三是适时更新行政权力清单;四是更新部分法治政府建设制度,强化执法监督,化解行政矛盾;五是实施年度普法要点,推进“八五”普法规划落实;六是继续推进“长三角药品监管与创新发展一体化建设”;七是组织参与修订完善有关行刑衔接机制和制度,加强法制监督,开展法治审核,配合案件推进组审核发布案件查办典型案例,为省局深入开展药品安全专项整治工作暨“雳剑2022”专项行动提供法治保障。
药品生产监管处:一是结合会议精神,制定2022年度全省药品生产监管要点及药品生产监督检查计划,坚持挂图作战,目标细化,守好药品生产安全底线。二是积极投身药品安全专项整治行动,将疫苗、国家集采中选药品、中药饮片、特殊药品等作为日常监管的重中之重,制定专项检查方案,明确重点检查环节、检查内容,严肃处置存在安全隐患企业及品种。三是重点排查高风险品种风险隐患,对疫苗在产企业实施不定期督查、GMP符合性检查、派驻检查“三重”管理;强化细胞治疗产品、多组分生化、中药注射剂,配方颗粒等产品的监督检查和飞行检查。四是压实企业质量安全主体责任,推动企业落实主体责任“两个清单”,开展药品生产管理示范点建设,加强信息化追溯体系建设,加强不良反应和药物滥用监测工作。五是服务产业高质量发展,持续完善上市后变更备案事项办理流程,试点开展集团内部药品生产企业检验数据共享和中药材产地趁鲜加工,指导帮扶企业通过FDA、EMA或WHO等境外发达国家或组织GMP检查。
行政审批处:一是紧扣《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案(2022-2024年)》贯彻落实。对“一号文”责任处室进行初步分解,发函至各相关处室研究提出修改意见及主要措施、工作进度等内容。二是研究推进审评审批提速增效。进一步理顺中药配方颗粒备案内部工作流程,明确责任分工,提高办理效率。筹划与省局审评中心召开会商会,拟对加快中药配方颗粒省级标准制定、药品上市后生产场地变更审评等事项进行专题研究。参加省局审评中心生产场地变更技术审评会。三是深入研究分支机构运行管理。会同省局审评中心、核查中心及各分中心对审评核查事项分级分类赋权模式、考核赋权实施办法等再次进行讨论修改。联系国家局高研院,制定分中心人员专项培训计划。会同相关处室,研究徐州、无锡、常州、泰州分中心建设有关问题。四是积极开展信息系统建设调研。会同省局信息中心,与广东省药监局信息中心进行视频座谈,深入了解广东省局审评审批系统建设情况,研究优化我省相关系统建设方案。参加审批信息系统开发专班第1次会议,讨论药品医疗器械审批系统开发需求和规划。
药械经营监管处:一是在前期工作基础上,进一步修改完善2022年全省药械经营监管工作要点和药品、医疗器械经营使用单位监督检查计划。二是根据省局部署深入开展药品安全专项整治行动,加大药械经营使用环节风险隐患排查力度,加强检查与稽查衔接,在严查违法行为的同时,持续规范药械经营使用行为。三是着眼落实常态化疫情防控相关要求,持续优化完善四类药品销售实名登记模块功能,督促相关地区加紧推进“四类药品销售实名登记模块”的推广使用,力争尽早实现零售药店全覆盖,充分发挥其在疫情监测预警中的“哨点”作用。四是落实省政府民生实事项目,在开展专题调研的基础上,会同有关部门研究明确为2000家村卫生室拟采购医用冰箱的规格、型号及具体分配方案,严格按程序做好招标采购、配送等工作,切实为农村群众办实事、办好事。
机关党委:2022年党建工作将紧紧围绕省局全年的重点工作任务,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真学习贯彻党的十九届六中全会精神、省第十四次党代会精神和省局年度会议精神。围绕提高药品监管水平、服务医药产业高质量发展以及专项整治行动,扎实推进“三个表率”模范机关建设,持续深化理论武装,推进青年学堂建设,强化对党员的意识形态教育,有针对性地做好干部职工的思想政治工作。持续夯实基层基础,通过党建工作达标定级考核,继续推进“一支部一品牌”党建工作品牌创建,促进基层党建工作落实,调动广大党员干部职工干事创业的积极性、主动性、创造性。
机关纪委:一是全面总结2021年度党风廉政建设工作,贯彻落实全省药品监督管理和党风廉政建设工作会议上的任务安排。二是拟定了机关纪委2022年度工作计划,明确下一步纪检工作方向与重点。三是根据会议精神完成以下重点工作,包括签订省局机关处室、检查分局和直属单位党风廉政建设责任书,制定下发《江苏省药品监督管理局工作人员公正监管执法廉洁高效履职十项禁令》,扎实推进廉洁机关建设,做好警示教育工作,营造药监系统风清气正的良好政治生态。
规划财务与信息化处:一是贯彻国办文件精神,大力推动药品监管能力建设,起草市县转移支付专项资金分配方案,尽快落实专项资金分配下达。二是改革省局机关预算管理模式,提升机关预算管理的精细化水平。明确预算执行主体,按处室进行内部预算管理,指导各处室执行预算并每月通报各处室预算执行进度,同时根据需要办理内部预算调整。三是制定出台关键环节管理制度,进一步完善内控体系建设。制定出台外聘人员劳务费管理办法、政府采购内部控制制度、检查分局大额资金审批制度等。四是加大内部审计力度,提升财务管理规范化水平。针对审计发现的问题,召开内部审计工作会议,指导各单位认真落实整改。指导各检查分局建立健全费用管理、资产管理、政府采购、内部控制等各项内部管理制度。加大对检查分局财务人员培训力度,努力提高财务人员的业务能力和业务水平。
南京检查分局: 一是统一思想认识,切实保障人民群众用药安全有效。要求分局全体人员深入贯彻落实会议精神,通过边学边做、以学促做,把会议精神转化为干事创业的巨大热情,切实提升人民群众用药的获得感和满意度。二是聚焦一责三线,全力抓好药品监管工作。紧紧围绕省局“一个平台”“三大行动”“八方面工作”,以分局药品监管服务“一责三线”为抓手,分条块研究制定药品生产、医疗器械生产、化妆品生产、药品经营监管工作计划,夯实企业主体责任,守牢药品安全底线,拉升产业发展高线,筑牢从严治党防线,严惩重处违法犯罪行为。三是深化共同体建设,持续助推经济社会发展。以贯彻落实《若干措施》《行动方案》为坚实动力,以持续深化南京药品监管服务共同体为关键举措,与部门协同,借助市医药产业链专班形成促进发展合力;与区局互动,与有产业需求的区市场局开展多形式的融合服务;与园区合作,在有条件的产业集中园区支持建立创新服务站;与企业对接,将省局利好政策学习到位、传达到位、执行到位。
无锡检查分局: 一是抓好会议精神学习。组织全体党员干部专题学习全国药品监管暨党风廉政建设工作会议精神、省纪委第十四届二次全会精神、国家药监局深入开展药品安全专项整治行动视频会议精神,学习省领导批示、沈海斌书记讲话、李三顺组长讲话和田丰局长工作报告,深入领会精神实质和内涵,提高政治意识、大局意识,自觉把思想和行动统一到国家药监局决策部署和省市场局、省药监局工作要求上来,学习先进,开拓创新,全力以赴抓好当前药品监管工作。二是争取地方政府支持。积极向无锡市分管副市长高亚光汇报贯彻落实省局会议精神相关工作情况,内容涵盖中省领导批示、省局会议精神、部门工作情况及下步工作打算等方面,全力争取无锡地方政府对药品监管工作的支持。三是周密谋划今年工作。坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导和稳中求进的工作总基调,紧紧围绕省局工作要求,重点聚焦建好“一个平台”、实施“三大行动”,切实抓好八方面工作,逐项分解,责任到人,抓紧、抓实、抓好、抓出成效。四是突出药品安全专项整治。全面落实国家及省局药品安全专项整治行动任务,深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求,以严查违法、严控风险为主线,打防结合、打建联动、系统协同,持续加大监管力度,严查严防严控质量安全风险,确保质量安全。五是全力服务疫情防控大局。当前无锡正处于疫情防控的关键时刻,检查分局全员动员,强化使命担当,深入企业一线,调查掌握防疫物资产销情况,从严从紧抓好防疫药械的质量监管。对本市2家新冠病毒检测试剂生产企业卡尤迪、奇天基因现场检查、稽查抽样和约谈;对医用防护服、医用口罩、一次性使用病毒采样管和咽拭子企业开展飞行检查;对无锡药明生物受托生产新冠病毒中和抗体联合治疗药物开展专项检查;对各药品零售连锁总部发出通知要求所属门店停止四类药品销售,并在系统中进行锁定。
常州检查分局: 一是第一时间组织学习。2月18日,分别召开支委会、支部党员大会。重点传达学习了省市场监管局党组沈海滨书记、驻省市场局纪检组李三顺组长及省药监局田丰局长的讲话精神。二是第一时间进行部署。根据各级领导讲话精神、工作要求,分局有针对性地开展了2022年“干什么、怎么干、怎样干好”为主题的大讨论,并对今年监管工作思路进行微调,部署了近期工作,谋划了专项行动方案,明确了全年工作任务、工作目标。三是第一时间开展汇报。及时向市政府分管领导汇报会议精神、会议要求,同时汇报了省药监局2022年在促进医药产业发展方面拟采取的政策、措施及分局今年监管工作打算。
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