近年来，徐州检查分局紧紧围绕省局党组提出的“面对面”服务工作机制，紧密结合企业实际需求，积极推进医疗器械监管创新，通过精准高效服务惠企纾困，助力行业高质量发展。

一是建立专家团队帮弱。围绕徐州医疗器械产品种类多、人员素质杂、管理能力良莠不齐等难题，徐州分局探索建立了以优秀企业的质量总监、管代、检验员为成员的专家团队，通过明确工作职责，建立健全完善跟班检查制度、首席专家制度、淘汰约束等制度，确保团队常态运行。团队组建半年来，共辅导微生物检测10家次、IVD企业2家次、义齿类企业2家次。另对16家问题较多企业帮助排查原因，给予技术支持及政策指导。同时围绕企业需求，做到一企一案，通过“保姆化”服务惠企纾困，较好的解决企业设备适用性差、人员理论知识少、实际操作能力弱等实际困难。

二是用好药品生产企业资源扶强。药品生产、医疗器械体系相通，徐州分局依托药品生产企业质量管理的优势资源，通过传、帮、带，发挥示范作用，推进医疗器械企业规范发展。结合无菌植入、防疫物资外科口罩/一次性医用口罩、卫生材料等产品微生物检测薄弱环节，先后在药企开展微生物检测专项实训，通过授课、参观、讨论、答疑，重点解决部分企业理论知识缺、实操能力弱的问题。组织多家医疗器械生产企业参观学习药企生产车间中间体过程管理、原辅料仓库物料流转、质管部记录性文件归档等内容，积极为优秀医疗器械企业提档升级、做大做强提供助力。

三是搭建网上监管服务平台惠众。为适应疫情防控新常态，徐州分局主动作为、积极创新，发挥现代信息技术优势，组建“徐州市医疗器械生产企业负责人管代”微信群、“防疫物资”微信群，通过“网络+办公”模式，探索疫情条件下服务企业的便捷渠道。借助沟通交流的新平台，让信息多跑路，让企业少跑腿，降低了办事成本，提高了工作效率。同时，通过新平台，企业之间及时互通有无，实现了互助成长。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（徐州检查分局）