持有人（或受托方）已通过相应剂型（如片剂）GMP符合性检查，现增加同剂型药品（如片剂品种）作为持有人（或受托方），是否还需要申请GMP符合性检查？

　　答：对持有人委托他人生产的GMP符合性检查，总体原则按剂型管理。省内持有人相应剂型的首个品种或受托方相应剂型（或车间/生产线，如片剂）3年内通过GMP符合性检查的（包括自行生产或受托生产的），增加同剂型药品（如片剂）作为持有人（或受托方），无需申请GMP符合性检查，由持有人进行年度报告；B证持有人或C证生产企业，3年内未接受过委托生产剂型GMP符合性检查的，均应申请GMP符合性检查。

　　按照《药品注册管理办法》第四十七条等规定，申报创新药、改良型新药或生物制品涉及药品委托生产的，以及药品注册批件上注明要求开展上市前药品GMP符合性检查的，原则上按品种开展上市前药品GMP符合性检查。