沟通交流事项：某企业的腹膜透析液在原地址新增生产车间，关联变更生产批量（扩大七倍），变更生产设备（包括台秤、配液系统、灌装机、灭菌设备、包装设备），同时变更配液罐体积、搅拌速度、搅拌时间、药液存储时间、除菌过滤参数（过滤器压差由原≤2bar变更为≤4bar，过滤速度由原70%变更为45Hz）、灌装前除微粒过滤器的孔径（0.2μm变更为0.45μm）、灭菌装载方式和灭菌控制方式。根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，企业认为该变更的管理类别未明确。

研究情况：新生产车间的生产设备原理与原生产场地的一致。企业根据国家药审中心发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，在新增的生产车间进行了3批商业化规模产品的验证生产，开展了变更前后各3批产品的质量对比研究工作，包括工艺参数对比研究、中控项目和成品质量标准对比研究、生产工艺验证（包括配液、过滤、灌装、灭菌工艺验证及存储时间研究）、成品质量及稳定性对比研究。重点关注了新增车间灌装前过滤器的变更情况，企业研究了灌装前过滤器的用途、原理、材质、孔径等，最终确定了合理的过滤器，相关研究结果符合要求。

沟通交流结果：药品生产监管处召集相关人员进行了多次交流讨论，并组织有关专家审阅变更研究验证的申报资料。根据企业变更研究的情况，对新增车间灌装前过滤器的孔径进行了反复商议，企业持续更新研究数据，研究结果表明，变更后的过滤器厂家、滤芯材质、过滤原理均未发生变化，仅过滤孔径增大，研究数据表明质量可控，对产品质量影响较小，同意企业在新车间生产的腹膜透析液变更生产工艺按照中等变更报省局备案。企业后续应持续考察长期稳定性结果，确保产品质量安全。