常州检查分局：

以落实省局《有效对疫情影响落实助企纾困政策深化“面对面”对接服务工作方案》为契机，以监管“面对面”服务为抓手，着力以“实打实”的举措助力发展。一是“一企一策”解难题。专人对接药品生产企业，以解决企业问题、难点、堵点为导向，促进企业进入良性运转。例如：常州金远药业仅有一个主打品种，急需通过仿制药一致性评价，因疫情原因，外地不能派检查员。分局主要负责人主动与国家、省局药品注册核查相关部门协调，并亲自参与检查，在全国首家运用远程+现场检查的方式进行，解决了企业燃眉之急，得到企业交口称赞。二是“特事特办”纾困难。疫情期间，分局在省局审核查验中心“疫”声令下，抽调精干力量，主动配合江苏博朗森思医疗器械有限公司产品转移体系考核现场检查工作。检查小组收到通知后1个工作日就开展现场检查，企业提交整改报告后，1个工作日完成整改复查。目前，企业已取得该转移产品注册证，从申报之日起5个工作日内完成了技术审评与现场核查，省局行政审批处1个工作日内完成了行政审批与制证，真正为企业纾困解难，切实让政策成果落地惠及企业，激发企业活力。该企业也成为同一集团企业在境内注册第二类医疗器械来苏申报，享受压缩审评审批时限、优化审评审批服务政策红利的又一成功试点。三是“专班帮扶”助发展。期间，分局还专门成立对注册创新药械、抗原检测等企业的“服务专班”，定期收集企业存在问题，制定清单，专人负责，对账销号，为常州医药产业高速度发展贡献药监力量。

无锡市市场监管局：

靠前作为，帮助企业一手抓防疫、一手抓生产，取得切实成效。今年3月，无锡市局就召集港口、药品生产经营单位、供应链单位负责人座谈，并实地走访药明生基、知原药业、葆寿堂药业等多家企业，摸底药品进出口堵点情况，协调业内涉及医药产品进口业务的医药外贸公司、货物代理公司、供应链物流公司，与进口受影响的药企对接。整合进口需求方、承运方、通关单位资源，先后为华瑞、阿斯利康、默克等跨国药品生产企业提供政策指导、方案设计、通关协作等服务，解决了企业外省货仓提货、温控产品新路线搭建、高效率清关等问题。

今年5月，费森尤斯卡比华瑞制药有限公司因原料从欧洲进口遇到困难，直接影响到工厂排期生产，无锡市局为企业量身定制解决方案。一是针对企业受疫情影响，进口的生产原料无法在机场仓库物提货的情况，该局第一时间协调外省应急保供运输企业，通过城际通行协调，保证原料顺利抵达公司。二是针对企业因防疫监管政策变化，从欧洲进口的产品面临航空公司无法订舱的情况，该局协调物流公司为华瑞定制了多式联运线路方案，避免了市场断货。三是针对企业受疫情影响，进口的卡全产品无法完成靠港各方面业务的情况，该局启动药品进口联席工作机制，会同江阴海关、码头、港务局等部门，为华瑞定制了水运保供方案。针对疫情期间温控货物海关开箱查验等各类可能发生的问题，提前做好了针对性的预案；先后克服了国际贸易条款限制、国际货运冷链问题、国内线路驳船匹配问题等11个难点。5月5日，费森尤斯卡比华瑞制药有限公司从欧洲进口到中国的11.15吨“卡全”注射剂在江阴港口岸顺利通关。

联合南通市市场监管局前往南通市经济技术开发区，召开重点生物医药企业专题调研座谈会，倾听企业诉求，精准提炼问题清单，做好省局助企纾困的前沿哨点。座谈会上，默克制药、南通联亚药业、江苏晟斯生物制药、南通华山药业、上药东英药业、伊仕生物技术、鹿得医疗电子、格诺生物科技、人先医疗等企业代表们积极发言，阐述企业目前的难题，提出了二十多个问题，包括疫情影响下进口药品的检验等待期延长、审评审批速度减缓，注册审评咨询途径不畅，集采背景下企业转型生存的困难等。南通检查分局表示一定会做好南通生物医药企业和省药监局之间沟通的桥梁，全方位调研倾听企业诉求，多渠道收集问题并抓好问题的落实反馈。

6月7日，中心接到省局局长田丰在徐州助企纾困面对面座谈会中企业关于医疗器械定期风险评价报告申报通过难的问题反馈，立即与企业主动联系，聚焦企业所盼，帮助企业梳理主要问题、解读法规内涵、跟踪整改进度，形成闭环管理。接下来，中心将继续完善常态化长效化服务机制，以优异的技术服务质量配合省局落实各项助企纾困政策。一是统一审核标准，依托江苏省药品监测协同与创新平台建立的业务工作站，委派专人针对企业个例报告评价的疑点、国家监测系统使用的难点、风险评价能力薄弱的痛点进行技术指导。二是持续关注新冠肺炎疫情防控和集中带量采购产品的质量安全，根据风险事件特点，制定个性化解决方案，指定专人与企业专线联络，引导企业采取合理有效的风险控制措施，稳住产品风险与效益的“跷跷板”、补齐产品上市前风险管理的“短板”、抬高企业风险监测技术的“天花板”，全力服务疫情防控大局。三是多渠道收集企业诉求，在中心网站公布省市监测机构咨询电话，在中心公众号“江苏药品监测”在线收集企业反馈，对于共性问题，通过信息发布或云课堂集中解惑，对于个性问题专人“一对一”主动辅导。

坚持三个聚焦，主动作为，积极应对，深入了解企业生产经营困难，切实做好助企纾困相关工作。一是聚焦意见征集听企声。指导企业深入理解政策内涵，充分利用政策机遇，全面排查生产经营、研发创新等过程中遇到的矛盾与问题，征集企业需要省、市监管部门解决的困难和意见建议，目前共收集到23家企业提交的71条意见建议，分局对上述建议进行归纳整理。二是聚焦调研走访查企情。由分局负责人带队，对辖区内药械化生产、经营企业进行现场走访调研，深入了解企业生产经营现状及未来发展规划，为企业发展方向、团队建设出谋划策。目前已实地走访相关企业27家。三是聚焦联动赋能纾企困。坚持主动作为，积极联系市、县区地方政府领导，沟通协调企业用人用工、周转资金、人才引进、企业用地等方面的困难。

 　　　　　　　　　　　　　  （常州检查分局、无锡市市场监管局、南通检查分局、省不良反应监测中心、宿迁检查分局）