省局行政审批处：

今年初，行政审批处获悉美国通用电气公司在华投资的外企通用电气医疗系统（中国）有限公司有计划将进口医疗器械超声诊断仪转至江苏无锡生产。

了解这一情况后，行政审批处主动与企业对接，并会同省相关技术支撑单位组织召开超声诊断仪受理前专题沟通交流会，对照省政府办公厅《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022－2024年）》中同一集团企业在境内已注册来苏申报的第二类医疗器械，将技术审评压缩至5个工作日，符合要求的当日发放注册证的相关政策执行。3月份，该公司超声诊断仪顺利获得医疗器械注册证，从受理到发证38个工作日，创造了通用电气医疗器械在中国上市时限最短记录。通用电气产品超声诊断仪在我省快速获批上市，大大增加了通用电气公司对江苏省医药产业政策的信心。据了解，通用电气公司后续将加大在我省生产基地的投入，加速产品本土化研发进程。

省局审评中心：

以“坚决守好药械化产品上市质量安全”为底线，苦练内功、尽职履责，在为民服务上出实招、求实效。一是强化党建与业务双融双促。制定党建工作要点、考核细则、双任务清单，签订个性化《党风廉政建设责任书》，将党建与业务工作同部署、同推进、同落实、同考核。全体干部职工签订“十个严禁”承诺书，层层压实责任、传导压力。成立审评攻坚组，在急难险重任务中做到“我是党员我先上”，以最快速度完成新冠检测试剂产品初核102次。组建党员志愿者服务队，党员干部28人次参与街道疫情防控工作。二是推动精准服务与审慎审评相互配合。制定临时程序，扎实做好同一集团境内已注册产品来苏申报和进口产品转国内注册的咨询、辅导、审评工作。探索实施专家审评、开门审评的方式，完成12个场地变更品种、28个中药配方颗粒质量标准的技术审评。主动搭建沟通交流桥梁，开展“云端问诊”视频咨询、线上答疑95家次，远程视频培训3场，线上发布“你问我答”22期，及时回应企业关心关切问题。成立医疗器械专业技术委员会，为科学严谨、专业权威地开展审评提供技术支持。针对审评中遇到的政策性问题，提请省局组织召开医疗器械审评审批联席会议，形成办理意见，并主动发布信息，获得近2500次阅读量。三是提升审评与管理质效。通过程序规定、信息系统设定、工作计划分解、统计数据分析等多形式，建立周统计、月分析、季通报的效能质量监督机制，不断压缩审评时限。截止5月底，累计完成药品审评事项177件，器械审评事项2055件，分类界定404件。已提前兑现5个工作日完成同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械来苏申报审评要求，累计办理24件。将中心管理纳入IS09001质量管理体系，修订相关质量体系文件27份，规范权力运行。完成中心公众号升级，启动包括OA办公、科研项目等在内的一体化管理信息系统建设，不断提升管理质效。四是助力分中心建设。严格贯彻执行省局对分中心建设提出的绝不降低管理标准、绝不降低审评标准的要求，着力做好对分中心的支持、指导和帮带工作，助力分中心筹建运行。加大对分中心帮扶力度，起草相关审评工作指南3件，指导分中心开展工作，带教包括重点园区、分中心在内的跟班学习人员累计22名。制定人员培训方案，安排业务骨干“一对一”传帮带，开展“量身定制”的业务培训3场次，帮助其尽快形成审评能力。

一是积极开展检验“创优提速”工程，大幅提升检验检测效率。针对企业关注的注册检验时限问题，通过优化程序，整合资源，科学管理，检验效率大幅提高，与2021年比较，注册样品检验平均检验时限提速48%，注册标准复核检验平均检验时限提速12%。二是利用药品创新发展技术服务平台助力医药企业新药创新研发。仅2022年上半年，与企业签订技术开发合同达23份，帮助企业进行高技术难度的检测方法开发和技术攻关，切实解决企业在创新药研发生产过程中存在的技术瓶颈。三是根据企业产品复产、扩产与上市需求，积极开展检验能力扩项工作，完成信迪利、阿达木、贝伐珠、舒格利等单抗原液、重组人胰岛素原料等多个品种检验项目能力扩项，并派出技术专家深入企业一线就药品标准、技术方法、质量控制等问题进行现场指导。

江苏华晓医药物流有限公司是盐城地区规模最大的药品批发企业，经营范围为中成药、中药饮片、化学药、生物制品、精神药品（限二类）、蛋白同化制剂、肽类激素。因公共利益需要，该公司原址被纳入征收范围。盐城市市场监管局在省药监局的指导下，充分发挥药品监管职能作用，积极运用政策信息和技术资源等优势，切实抓好精准帮扶服务工作。一是事前“靠前服务”。对该公司大型药品储存仓库布局规划、温湿度监控系统等方面提出了专业修改意见，最终确定公司新选址位于盐都区海阔路217号，占地95.43亩，项目一期投资1.79亿人民币。二是事中“周到服务”。安排2名业务人员24小时全程服务该公司，指导其梳理申报材料、GSP迎查准备材料、设施设备设置等环节存在的问题。三是事后“跟踪服务”。运用专业监管能力，指出企业目前药品经营管理过程中存在的风险，帮助企业解决难点问题。

目前该公司异址迁建项目一期1、2、3号库已通过竣工验收，正在提交7号库联合验收申请。根据《药品经营许可证管理办法》第十四条规定，药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。下一步，盐城市市场监管局将继续做好服务，积极对接省药监部门安排人员到现场核查，确保企业尽快实现整体搬迁投入使用。

4月下旬，盱眙科尔优医疗器械有限公司就一次性采样拭子提出产品备案意向，该产品属于新冠肺炎防疫物资。对于因一次性采样试子产品目录内容有不同理解而造成市场备案的产品标准不同的问题，淮安市市场监管局会同省药监局淮安检查分局成立医疗器械专家组，开启绿色通道服务，并及时向省药监局反映，请示国家药监局后使企业不需要重新投资改变产品组成及工艺流程便可生产。

盱眙科尔优医疗器械有限公司5月7日提交材料，省、市市场监管部门会办解决相关事项，采取不见面审批的方式，产品备案和生产备案并联办理，当天完成备案并发放备案，企业随后积极投身防疫物资稳产保供。企业负责同志对疫情常态防控下如此办事效率连声赞许，感叹江苏、淮安市监药监营商服务环境“快、实、优”。

        （省局行政审批处、省局审评中心、省食品药品监督检验研究院、盐城市市场监管局、淮安检查分局、淮安市市场监管局）