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医疗器械注册申请批件领取通知

发布时间：2022-07-28 14:01:04

请下列企业派员携带受理单，前来我局行政许可受理中心领取医疗器械注册证/终止审查通知书/不予许可通知书。

注册收费，登记事项变更除外。通知内容如与注册证原件不一致，以注册证原件为准。

受理中心办公地点：南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心省药监局窗口

受理中心办公时间：春夏季（3月~9月）：上午9:00~12:00，下午14:00~17:00；秋冬季（10月~2月）：上午9:00-12:00，下午13:30-17:00

序号	企业名称	产品名称	注册号	附件
1	苏州惠中生物科技有限公司	抗β2糖蛋白I抗体IgA检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20222400379	注册证及产品技术要求
2	苏州惠中生物科技有限公司	抗β2糖蛋白I抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20222400380	注册证及产品技术要求
3	苏州惠中生物科技有限公司	抗双链DNA抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20222400381	注册证及产品技术要求
4	苏州惠中生物科技有限公司	抗线粒体抗体M2检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20222400382	注册证及产品技术要求
5	苏州惠中生物科技有限公司	抗蛋白酶3抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20222400383	注册证及产品技术要求
6	苏州惠中生物科技有限公司	抗髓过氧化物酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20222400384	注册证及产品技术要求
7	苏州惠中生物科技有限公司	抗SSB抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20222400385	注册证及产品技术要求
8	苏州惠中生物科技有限公司	谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	受理号2021023040055	撤审
9	苏州惠中生物科技有限公司	胰岛素自身抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	受理号2021023040056	撤审
10	苏州惠中生物科技有限公司	酪氨酸磷酸酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	受理号2021023040057	撤审
11	苏州伟康医疗器械有限公司	一次性使用呼吸及麻醉管路	受理号2021023040004	撤审
12	赫安仕科技（苏州）有限公司	活化凝血检测试剂盒（凝固法）	受理号2021063040011	撤审
13	赫安仕科技（苏州）有限公司	功能性纤维蛋白质检测试剂盒（凝固法）	受理号2021063040014	撤审
14	赫安仕科技（苏州）有限公司	肝素酶包被试剂杯	受理号2021063040010	撤审
15	赫安仕科技（苏州）有限公司	凝血激活检测试剂盒（凝固法）	受理号2021063040013	撤审
16	赫安仕科技（苏州）有限公司	血栓弹力图仪质控品	受理号2021063040012	撤审
17	苏州惠中生物科技有限公司	抗β2糖蛋白I抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20222400378	注册证（纠错）
18	江苏海泽医疗科技发展有限公司	一次性内镜下用带穿刺针穿刺器	苏械注准20192020011	注册证（纠错）

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