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研判生产风险隐患,守牢药品安全底线—全省药品生产监管工作推进会暨风险会商会召开
发布时间:2022-08-31 10:41:38

8月25日,全省药品生产监管工作推进会暨风险会商会在苏州召开。会议传达了国家局和省局药品监管工作座谈会精神,总结交流了1-8月份工作,分析了当前形势,研究部署了下一阶段重点任务。省局党组成员、药品安全总监于萌出席会议并作讲话。

会上,药品生产监管处通报了疫苗监管、省级飞行检查、集采品种监管、中药与第二类精神药品监管、生产监管数字化以及药品安全委员会办公室的相关工作。与会单位就监督检查、监督抽验(含探索性研究)、监测评价、投诉举报、中等变更备案及备案后审查等监管活动中发现的生产质量风险进行了深入的分析和交流,就风险防控提出了初步措施和意见。于萌对药品生产监管条线的工作给予了充分肯定。

于萌指出,药品生产是药品上市后源头管理重要一环,党的二十大召开之际,营造稳定的药品安全环境是压倒一切的政治任务。要坚持底线思维、系统思维、法治思维、问题导向,从最坏处着想、朝最弱处下手、向最好处努力,要对照“四堵围墙”、“三块短板”,正确把握好药品安全的认识论与方法论,以监管的硬核措施守牢药品的安全底线。

对于下一步工作,于萌提出六个方面的要求,一是统筹做好疫情防控和日常监管,要强化责任担当,突出抓好疫情防控药品监管,持续跟进省内新冠病毒疫苗研发进展,加大对列入新发布《诊疗方案》的新冠病毒治疗药物监督检查力度,及时掌握动态生产情况,强化风险隐患排查治理。二是突出加强疫苗监管质量,要巩固疫苗NRA评估成果,严格落实不定期督查、GMP符合性检查、派驻检查“三重”管理要求,对发现的重大缺陷问题或风险隐患及时进行风险会商和处置。三是深入推进药品安全专项整治,要强化监管公示牌、投诉举报奖励制度作用,充分利用检查核查、监督抽检、不良反应监测、投诉举报等严查违法违规行为,推进检查稽查衔接融合,提高专项整治的针对性、靶向性和有效性。四是聚焦重点品种质量安全监管,要坚持问题导向、风险管理,加大对疫苗、生物制品、细胞治疗产品、多组分生化药等高风险品种以及GMP跟踪检查问题突出企业、抽验不合格企业的检查力度。要对集采品种监管及其品种变更情况进行调研,形成专题研究报告,全力保障我省集采药品的产品质量安全和供应。五是持续完善药品监管责任体系,充分发挥省药品安全委员会平台作用,对照工作要点和任务分工,协调推进涉及多部门药品安全监管重点工作,推动建立健全地方药品安全工作议事协调机制。要进一步落实企业主体责任,面向企业关键人员加强政策宣传和警示教育,引导企业建立覆盖药品全生命周期的质量管理体系,保证持续合规生产经营。六是不断强化监管能力建设,要持续强化风险防控能力、智慧监管能力、服务发展能力和拒腐防变能力。

于萌强调,此次会议的重点是风险隐患的研判,药品生产监管处要将会议交流的风险清单进行梳理汇总。各部门要依据职能、结合实际,对药品生产领域可能存在苗头性、倾向性、系统性质量安全风险隐患,做到即时研判、及时排查、举一反三、对账销号。

行政审批处、稽查处、机关纪委、各检查分局、驻省政务办受理窗口、省食药检院、省局审评中心、核查中心、不良反应监测中心相关负责同志以及药品生产处全体人员参加了会议。

                                          (省局药品生产监管处)

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发布时间:2022-08-31 10:41:38

8月25日,全省药品生产监管工作推进会暨风险会商会在苏州召开。会议传达了国家局和省局药品监管工作座谈会精神,总结交流了1-8月份工作,分析了当前形势,研究部署了下一阶段重点任务。省局党组成员、药品安全总监于萌出席会议并作讲话。

会上,药品生产监管处通报了疫苗监管、省级飞行检查、集采品种监管、中药与第二类精神药品监管、生产监管数字化以及药品安全委员会办公室的相关工作。与会单位就监督检查、监督抽验(含探索性研究)、监测评价、投诉举报、中等变更备案及备案后审查等监管活动中发现的生产质量风险进行了深入的分析和交流,就风险防控提出了初步措施和意见。于萌对药品生产监管条线的工作给予了充分肯定。

于萌指出,药品生产是药品上市后源头管理重要一环,党的二十大召开之际,营造稳定的药品安全环境是压倒一切的政治任务。要坚持底线思维、系统思维、法治思维、问题导向,从最坏处着想、朝最弱处下手、向最好处努力,要对照“四堵围墙”、“三块短板”,正确把握好药品安全的认识论与方法论,以监管的硬核措施守牢药品的安全底线。

对于下一步工作,于萌提出六个方面的要求,一是统筹做好疫情防控和日常监管,要强化责任担当,突出抓好疫情防控药品监管,持续跟进省内新冠病毒疫苗研发进展,加大对列入新发布《诊疗方案》的新冠病毒治疗药物监督检查力度,及时掌握动态生产情况,强化风险隐患排查治理。二是突出加强疫苗监管质量,要巩固疫苗NRA评估成果,严格落实不定期督查、GMP符合性检查、派驻检查“三重”管理要求,对发现的重大缺陷问题或风险隐患及时进行风险会商和处置。三是深入推进药品安全专项整治,要强化监管公示牌、投诉举报奖励制度作用,充分利用检查核查、监督抽检、不良反应监测、投诉举报等严查违法违规行为,推进检查稽查衔接融合,提高专项整治的针对性、靶向性和有效性。四是聚焦重点品种质量安全监管,要坚持问题导向、风险管理,加大对疫苗、生物制品、细胞治疗产品、多组分生化药等高风险品种以及GMP跟踪检查问题突出企业、抽验不合格企业的检查力度。要对集采品种监管及其品种变更情况进行调研,形成专题研究报告,全力保障我省集采药品的产品质量安全和供应。五是持续完善药品监管责任体系,充分发挥省药品安全委员会平台作用,对照工作要点和任务分工,协调推进涉及多部门药品安全监管重点工作,推动建立健全地方药品安全工作议事协调机制。要进一步落实企业主体责任,面向企业关键人员加强政策宣传和警示教育,引导企业建立覆盖药品全生命周期的质量管理体系,保证持续合规生产经营。六是不断强化监管能力建设,要持续强化风险防控能力、智慧监管能力、服务发展能力和拒腐防变能力。

于萌强调,此次会议的重点是风险隐患的研判,药品生产监管处要将会议交流的风险清单进行梳理汇总。各部门要依据职能、结合实际,对药品生产领域可能存在苗头性、倾向性、系统性质量安全风险隐患,做到即时研判、及时排查、举一反三、对账销号。

行政审批处、稽查处、机关纪委、各检查分局、驻省政务办受理窗口、省食药检院、省局审评中心、核查中心、不良反应监测中心相关负责同志以及药品生产处全体人员参加了会议。

                                          (省局药品生产监管处)

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