各设区市市场监督管理局，相关设区市行政审批局，省局各处室、检查分局、直属单位：

《关于持续优化营商环境促进生物医药产业提速畅通高质量发展的若干措施》已经省局党组会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻落实。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  　　江苏省药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  　       2022年9月26日

关于持续优化营商环境促进生物医药产业

提速畅通高质量发展的若干措施

为深入贯彻党中央、国务院和省委省政府关于优化营商环境决策部署，落实省市场监督管理局《关于加强全省市场监管系统行风建设的实施意见》，持续优化药品监管领域营商环境，促进我省生物医药产业高质量发展，制定如下措施。

一、强化政策供给，打造优势环境

1. 减时限。对第二类医疗器械创新注册、应急注册、优先注册等情形，设置便捷通道，开展集中会审、同步核查、优先注册检验。第二类医疗器械延续注册审评时限由40个工作日缩减至30个工作日，生产许可证延续办理时限由20个工作日缩减至10个工作日。有源类医疗器械检验时限在原来95个工作日的基础上再压减10个工作日，无源类医疗器械在原来75个工作日的基础上再压减15个工作日。对防疫抗疫、临床急需、突发公共安全事件紧急研发等产品注册，启动集中攻坚，助力产品上市。

2. 减材料。药品上市后生产场地变更审评免于提交《药品生产许可证》、GMP符合性检查、直接接触制剂的包装材料和容器等批准证明文件。待“全省药品智慧监管综合平台”运行后，医疗机构制剂注册免于提交《医疗机构执业许可证》《医疗机构制剂许可证》《医疗机构制剂临床试验批件》等批准证明文件。

3. 减费用。落实国家减税降费政策，继续按现行标准的80%收取药品再注册费、医疗器械变更注册和延续注册费，免征小微企业医疗器械首次注册费。按现行标准，对一般医疗器械企业产品检验收费减免5%，对小微医疗器械企业产品检验收费减免10%。

4. 减频次。归集许可监管及稽查办案等数据，开展风险信用监管，对信用风险低的企业适当降低检查频次；综合运用书面检查、远程非现场检查等多种手段，减少对企业的现场检查频次；基于风险评估，实施豁免检查、合并检查，提高检查效率，实现精准监管、靶向监管。

5. 放事权。继续有序推进省药监局审评核查分中心建设，不断扩增审评核查事项赋权，2024年底前对能力达标的无锡、徐州、常州、苏州、连云港、泰州等6个审评核查分中心完成第三类赋权。在充分评估基础上，扩大告知承诺事项范围，逐步向中国（江苏）自贸试验区、各地药品监管部门委托或下放审批事项。

二、维护公平竞争，激发主体活力

6. 规范市场准入。结合国家药监局药品经营和使用质量监管文件的贯彻落实，制定品牌连锁便利店经营乙类非处方药准入标准，修订零售药店验收标准，实现全省零售药店经营范围和检查标准规范化。

7. 守牢安全底线。落实药品安全“四个最严”要求，坚持上下联动、系统治理，强化药品全生命周期管理，重点加强疫苗、防疫产品、集采中选产品、儿童化妆品等品种监管，加大网络销售行为以及农村地区、城乡接合部等重点区域监管力度，推动企业落实主体责任，保障产品质量安全。

8. 鼓励支持创新。全面推行第三类高端医疗器械审评重心前移试点及注册受理前技术问题咨询新模式。充分发挥国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站作用，深入推进我省国家药监局重点实验室、省食品药品监督检验研究院药品创新发展技术服务平台建设，联合企业开展技术交流和攻关，推动科技成果转移转化。推进大型仪器设备共享，持续开放省食品药品监督检验研究院、省医疗器械检验所大型精密仪器设备，引导企业使用公共科技资源开展研发创新，促进产业创新发展。

9. 实施规范处罚。落实《中华人民共和国行政处罚法》关于轻微违法不罚、初次违法不罚、无主观过错不罚、从轻减轻处罚的规定和《江苏省市场监管领域轻微违法行为不予处罚和从轻减轻处罚规定》。制定全省化妆品监管行政处罚裁量基准，开展医疗器械监管行政处罚裁量基准研究。

10. 净化市场环境。集中打击整治危害药品安全违法犯罪行为，推进药品安全专项整治，持续开展“打假保名牌”工作。聚焦无证生产经营、伪造资质证明文件、制售假药劣药等问题，坚决取缔“黑工厂”“黑作坊”和“黑窝点”，进一步营造江苏公平公正、最适创新创业的良好市场环境。

三、优化政务环境，提升服务效能

11. 落实“一网通办”。推行申报资料标准化、模板化，在“全省药品智慧监管综合平台”嵌入医疗器械分类目录、强制性标准等，方便企业对照申报。探索运用OCR、RPA等技术智能甄别产品风险点、创新点和关键点，提升审评审批效率。推进电子证照跨地区、跨部门共享共用。2022年底前，实现省级事权许可备案事项“一网通办”以及开药店“一件事”省级综合服务平台全省上线运行。

12. 健全沟通服务机制。深化“面对面”对接机制，组建工作专班，完善“苏药e家”线上服务平台功能，收集企业诉求，建立问题清单，对账销号跟踪落实。发挥省局网站“你问我答”等专栏作用，发布高频问题解答。完善补正沟通机制，在严格执行审评补正一次性告知和企业一年内一次性补正要求的同时，提供补正前预审查服务。加强与国家药监局对接，搭建医疗器械注册变更、免临床评价、自检能力等沟通交流平台。

13. 优化检验检测服务。构建“一体多翼”检验服务新格局，加快推进省食品药品监督检验研究院、省医疗器械检验所10个检验室建设，推动常州新北、苏州昆山、无锡宜兴等医疗器械检验服务站建成运行，就近为企业提供便捷高效服务。支持省内具备条件的医疗器械第三方检验机构申请国家资质认定，承担注册检验任务。

四、深化依法行政，建设法治药监

14. 完善配套法规。做好《江苏省药品监督管理条例》修订有关立法调研、草案起草、征求意见、论证评估、提请审议等工作，形成高质量的地方性药品监管法规，为全省医药产业高质量发展提供法治支撑和保障。

15. 强化普法宣传。全面落实法治建设第一责任人、“谁执法谁普法”等责任制，把普法融入审评审批、现场检查、抽查检验、执法办案、发展服务、行政监督等全过程，实现全员普法、全程普法，引导药品监管相对人、社会公众自觉学法守法，从源头上预防和减少违法行为发生。

16. 强化执法监督。开展执法案卷评查、法制审核、听证、专项执法检查，对行政执法“三项制度”实施、行刑衔接制度落实以及执法行为合法性、适当性等进行监督，及时发现纠正违法或不当行政行为，推动药品监管领域依法履行职责，严格规范公正文明执法，保护行政相对人和利害关系人的合法权益。

五、厚植文化底蕴，推动亲商安商

17. 加强药监文化建设。坚持药品监管是主责主业、服务发展是根本目的，倡导以爱岗敬业、公正执法、诚信服务、廉洁奉公为基本内容的药监干部职业道德规范，强化药监形象建设。以文化引导为手段，打造懂专业、勇实践、敢担当、会管理的高水平监管和技术支撑干部队伍。

18. 提升队伍能力素质。强化干部统筹协调、理性思维、法治理念等综合素质的培养。推进“人才培养工程”，围绕监管链、产业链培育人才链，重点加强疫苗、高端医疗设备、生物制药、中药等监管专业技术人才建设。加强高层次专业人才引进和培育，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。

19. 加强作风建设。常态化开展作风建设明察暗访和排查整改工作，主动接受社会、舆论监督。对群众反映的作风问题线索实行清单式管理、对账销号式落实。探索实施“好差评”制度，建立以市场主体满意度为导向的评价机制。严格执行中央八项规定精神、省局“十个严禁”，严厉查处违纪行为，将党风廉政建设各项要求落到实处。

20. 构建亲清政商关系。着力构建亲而有度、清而有为的政商关系，营造风清气正的政治生态，良好有序的可预期环境。坚持依法履行职责，不干扰市场主体正常经营活动，不增加市场主体负担，不破坏营商环境。

全省药品监管领域各部门要进一步统一思想、提高认识，加强组织领导、明确细化任务、广泛开展宣传，认真抓好以上措施的贯彻落实。省药监局将适时对各地持续优化药品监管领域营商环境举措落实情况开展督查检查、考核评价，确保各项工作取得实效。